Estudio de Vacuna Antineumocócica Conjugada 13-valente en Adultos => 50 Años de Edad en México
18 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente en adultos sanos de edad => 50 años de edad que no han recibido la vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente en México .
El propósito de este estudio será evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la Vacuna Antineumocócica Conjugada 13-valente (13vPnC) cuando se administre a adultos sanos mayores de 50 años que no hayan recibido la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en México .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Durango, México, 34000
- Hospital General de Durango
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, CP 58070
- Star Medica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 50 años
- La elegibilidad debe ser determinada por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico.
- Capaz de completar un diario electrónico.
- Disponible para la duración del estudio
- Prueba de embarazo negativa para sujetos del grupo 2 de 50 a 64 años
- Practique la abstinencia o use métodos anticonceptivos confiables si la edad es de 50 a 64 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica a alguna vacuna.
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o experimental
- Infección por S. pneumoniae en los últimos 5 años antes de la administración del producto en investigación
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada o tratamiento recibido, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, trastorno crónico grave como cáncer maligno
- Recepción de productos de plasma o inmunoglobulinas dentro de los 60 días
- Condiciones de sangrado o diátesis
- Recepción del producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
=> 65 años de edad
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Dosis única de 0,5 ml de 13vPnC administrada en el músculo deltoides del brazo en la visita 1 (día 1)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
50 a 64 años de edad
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Dosis única de 0,5 ml de 13vPnC administrada en el músculo deltoides del brazo en la visita 1 (día 1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes usando un ensayo funcional cuantitativo de OPA.
Los intervalos de confianza (IC) para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Los valores de ensayo de OPA individuales por debajo del LLOQ (límite inferior de cuantificación) del ensayo se establecieron en un título de 0,5*límite de detección (LOD [8]) = (título de 4) con el fin de calcular el GMT de OPA.
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Un mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales especificadas previamente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente), Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), Moderado (5,1 a 10,0 cm), Severo (>10 cm).
Dolor en el lugar de la inyección escalado como Cualquiera (dolor presente), Leve (no interfiere con la actividad), Moderado (interfiere con la actividad), Severo (evita la actividad diaria).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Eventos sistémicos informados mediante diario electrónico.
Fiebre-Cualquiera:>=38 grados Celsius (C), Leve (M):>=38 a <38.5 grados C, Moderada (Mod):>=38.5 a <39 grados C, Severa (S):>=39 a <=40 grados C, Potencialmente amenazante para la vida:>40 grados C. Dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones- Cualquiera: presente, M: no interfirió con la actividad, Mod: alguna interferencia, S: actividad impedida.
Vómitos- Cualquiera:presente, M:1-2 veces/día (d), Mod:>2/d, S:hidratación intravenosa requerida.
Diarrea- Cualquiera:presente, M:2-3 deposiciones sueltas/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d.
Todos los informes de fiebre >40 grados C se confirmaron como errores de ingreso de datos.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la vacunación y hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la vacunación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un título de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo con al menos el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que lograron GMT de OPA con al menos LLOQ para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en muestras de sangre de todos los participantes mediante microcolonia ensayo OPA.
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
LLOQ para cada serotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Un mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) de serotipo específico Aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Prevacunación a 1 mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Aumentos de la media geométrica (GMFR) para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMFR son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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Prevacunación a 1 mes (28 a 42 días) después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851048
- 6115A1-3020
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