Estudo da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em adultos => 50 anos de idade no México
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em adultos saudáveis com idade => 50 anos de idade que nunca tomaram a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente no México .
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) quando administrada a adultos saudáveis com mais de 50 anos de idade que não receberam a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente no México .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Durango, México, 34000
- Hospital General de Durango
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, CP 58070
- Star Medica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 50 anos
- A elegibilidade deve ser determinada pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico
- Capaz de preencher um diário eletrônico
- Disponível para a duração do estudo
- Teste de gravidez negativo para indivíduos do grupo 2 de 50 a 64 anos
- Pratique abstinência ou use controle de natalidade confiável se a idade for de 50 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de reação alérgica a qualquer vacina
- Vacinação prévia com vacina pneumocócica licenciada ou experimental
- Infecção por S. pneumonia nos últimos 5 anos antes da administração do produto experimental
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou tratamento recebido incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, doença crônica grave, como câncer maligno
- Recebimento de produtos de plasma ou imunoglobulinas em até 60 dias
- Condições de sangramento ou diátese
- Recebimento do produto experimental até 28 dias antes da entrada no estudo
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
=> 65 anos de idade
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Dose única de 0,5 ml de 13vPnC administrada no músculo deltóide do braço na visita 1 (dia 1)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
50 a 64 anos de idade
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Dose única de 0,5 ml de 13vPnC administrada no músculo deltóide do braço na visita 1 (dia 1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Os OPA GMTs específicos do sorotipo para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um ensaio OPA funcional quantitativo.
Intervalos de confiança (CIs) para GMT são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Os valores individuais do ensaio OPA abaixo do ensaio LLOQ (limite inferior de quantificação) foram fixados em um título de 0,5*limite de detecção (LOD [8]) = (título de 4) para fins de cálculo do OPA GMT.
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Um mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão ou inchaço presente), Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]), Moderado (5,1 a 10,0 cm), Grave (>10 cm).
Dor no local da injeção classificada como Qualquer (dor presente), Leve (não interfere na atividade), Moderada (interfere na atividade), Grave (impede a atividade diária).
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Dentro de 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
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Eventos sistêmicos relatados por meio de diário eletrônico.
Febre-Qualquer:>=38 graus Celsius (C), Leve (M):>=38 a <38,5 graus C, Moderada(Mod):>=38,5 a <39 graus C, Grave (S):>=39 a <=40 graus C, potencialmente fatal:>40 graus C. Dor de cabeça, fadiga, dor muscular, dor nas articulações- Qualquer: presente, M:não interferiu na atividade, Mod:alguma interferência, S:atividade impedida.
Vômito- Qualquer: presente, M:1-2 vezes/dia (d), Mod:>2/d, S:necessária hidratação intravenosa.
Diarreia- Qualquer: presente, M:2-3 fezes moles/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d.
Todos os relatos de febre >40 graus C foram confirmados como erros de entrada de dados.
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Dentro de 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 1 mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a vacinação e até 1 mês (28 a 42 dias) após a vacinação que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 1 mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo com pelo menos o limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram OPA GMTs com pelo menos LLOQ para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinados em amostras de sangue de todos os participantes usando microcolônia Ensaio de OPA.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
LLOQ para cada sorotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Um mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) da pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação até 1 mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Aumentos médios geométricos (GMFRs) para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados.
Os ICs para GMFR são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Pré-vacinação até 1 mês (28 a 42 dias) após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851048
- 6115A1-3020
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