Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13-valent pneumokokkkonjugatvaksinestudie hos voksne => 50 år i Mexico

18. januar 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen etikett, enkeltarm, multisenter, forsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske voksne i alderen => 50 år som er naive til 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i Mexico .

Formålet med denne studien vil være å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 13-Valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) når det gis til friske voksne eldre enn 50 år som ikke har mottatt 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i Mexico .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, CP 58070
        • Star Medica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne eldre enn 50 år
  • Kvalifisering må avgjøres av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering
  • Kunne fullføre en elektronisk dagbok
  • Tilgjengelig for varigheten av studiet
  • Negativ graviditetstest for forsøkspersoner i gruppe 2 i alderen 50 til 64 år
  • Øv avholdenhet eller bruk pålitelig prevensjon hvis alderen er 50 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine
  • S. pneumoniinfeksjon i løpet av de siste 5 årene før administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt eller mottatt behandling inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, alvorlig kronisk lidelse som malign kreft
  • Mottak av plasmaprodukter eller immunglobuliner innen 60 dager
  • Blødningstilstander eller diatese
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 28 dager før studiestart
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
=> 65 år
Biologisk: vaksine-13vPnC
Enkeltdose på 0,5 ml 13vPnC administrert i deltamuskelen i armen ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Eksperimentell: Gruppe 2
50 til 64 år
Biologisk: vaksine-13vPnC
Enkeltdose på 0,5 ml 13vPnC administrert i deltamuskelen i armen ved besøk 1 (dag 1)
Andre navn:
  • 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-spesifikk pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
Serotypespesifikke OPA GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved hjelp av en kvantitativ funksjonell OPA-analyse. Konfidensintervaller (CI) for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne. Individuelle OPA-analyseverdier under analysens LLOQ (nedre grense for kvantifisering) ble satt til en titer på 0,5*deteksjonsgrense (LOD [8]) = (titer på 4) med det formål å beregne OPA GMT.
En måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse skalert som Alle (rødhet eller hevelse), Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), Moderat (5,1 til 10,0 cm), Alvorlig (>10 cm). Smerter på injeksjonsstedet skalert som Alle (smerte tilstede), Mild (forstyrrer ikke aktivitet), Moderat (forstyrrer aktivitet), Alvorlig (forhindrer daglig aktivitet).
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Feber-Alle:>=38 grader Celsius (C), Mild (M):>=38 til <38,5 grader C, Moderat(Mod):>=38,5 til <39 grader C, Alvorlig (S):>=39 til <=40 grader C, Potensielt livstruende:>40 grader C. Hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter- Enhver: tilstede, M: forstyrret ikke aktiviteten, Mod: noen forstyrrelser, S:aktivitet forhindret. Oppkast- Alle:tilstede, M:1-2 ganger/dag (d), Mod:>2/d, S:krever intravenøs hydrering. Diaré- Eventuelle:tilstede, M:2-3 løs avføring/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d. Alle rapporter om feber >40 grader C ble bekreftet som datainntastingsfeil.
Innen 14 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom vaksinasjon og opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer med minst nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA GMT med minst LLOQ for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltakere ved bruk av mikrokoloni OPA-analyse. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
En måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon til 1 måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Førvaksinasjon til 1 måned (28 til 42 dager) etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851048
  • 6115A1-3020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på vaksine-13vPnC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere