Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých => 50 let v Mexiku

18. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, otevřená, jednoramenná, multicentrická, zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku => 50 let, kteří jsou naivní vůči 23-valentním pneumokokovým polysacharidovým vakcínám v Mexiku .

Účelem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) při podání zdravým dospělým starším 50 let, kteří nedostali 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu v Mexiku. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, CP 58070
        • Star Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 50 let
  • Způsobilost musí být určena anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem
  • Umí vyplnit elektronický deník
  • K dispozici po dobu studia
  • Negativní těhotenský test pro subjekty ve skupině 2 ve věku 50 až 64 let
  • Pokud je věk 50 až 64 let, praktikujte abstinenci nebo používejte spolehlivou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na jakoukoli vakcínu
  • Předchozí očkování licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou
  • infekce S. pneumonia během posledních 5 let před podáním hodnoceného přípravku
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo léčená léčba včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, závažná chronická porucha, jako je zhoubný nádor
  • Příjem plazmatických produktů nebo imunoglobulinů do 60 dnů
  • Stavy krvácení nebo diatéza
  • Příjem hodnoceného produktu do 28 dnů před vstupem do studie
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
=> 65 let
Biologický: vakcína-13vPnC
Jedna dávka 0,5 ml 13vPnC podaná do deltového svalu paže při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Experimentální: Skupina 2
50 až 64 let věku
Biologický: vakcína-13vPnC
Jedna dávka 0,5 ml 13vPnC podaná do deltového svalu paže při návštěvě 1 (den 1)
Ostatní jména:
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Sérotypově specifické OPA GMT pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny ve vzorcích krve všech účastníků pomocí kvantitativní funkční OPA test. Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů. Jednotlivé hodnoty testu OPA pod testem LLOQ (spodní mez kvantifikace) byly nastaveny na titr 0,5*limit detekce (LOD [8]) = (titr 4) pro účely výpočtu OPA GMT.
Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok v měřítku Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok), Mírné (2,5 až 5,0 cm [cm]), Střední (5,1 až 10,0 cm), Silné (>10 cm). Bolest v místě vpichu škálovaná jako Jakákoli (přítomná bolest), Mírná (neinterferuje s aktivitou), Střední (interferuje s aktivitou), Silná (brání každodenní aktivitě).
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Horečka-jakákoli:>=38 stupňů Celsia (C), mírná (M):>=38 až <38,5 stupňů C, střední (Mod):>=38,5 až <39 stupňů C, těžká (S):>=39 až <=40 stupňů C, Potenciálně život ohrožující:>40 stupňů C. Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů, kloubů- Jakékoli: přítomné, M:neruší aktivitu, Mod:nějaké rušení, S:aktivitě zabráněno. Zvracení- Jakékoliv:přítomné, M:1-2krát/den (d), Mod:>2/d, S:požadovaná intravenózní hydratace. Průjem- Jakýkoli:přítomný, M:2-3 řídká stolice/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d. Všechny zprávy o horečce >40 stupňů C byly potvrzeny jako chyby při zadávání dat.
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události jsou události mezi vakcinací a až 1 měsíc (28 až 42 dnů) po vakcinaci, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli titru opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) s alespoň dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Procento účastníků dosahujících OPA GMT s alespoň LLOQ pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků pomocí mikrokolonie OPA test. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Jeden měsíc (28 až 42 dní) po očkování
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od pre-vakcinace do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Před vakcinací do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po vakcinaci
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od doby před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci byly vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
Před vakcinací do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851048
  • 6115A1-3020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit