Исследование 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых => 50 лет в Мексике
18 января 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте => 50 лет, которые ранее не применяли 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в Мексике. .
Целью этого исследования будет оценка безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) при введении здоровым взрослым людям старше 50 лет, которые не получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в Мексике. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Hospital General de Durango
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Мексика, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, CP 58070
- Star Medica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 50 лет
- Право на участие должно определяться историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
- Умение вести электронный дневник
- Доступно на время обучения
- Отрицательный тест на беременность для субъектов 2 группы в возрасте от 50 до 64 лет
- Практикуйте воздержание или используйте надежные противозачаточные средства, если возраст от 50 до 64 лет.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на какую-либо вакцину в анамнезе.
- Предыдущая вакцинация лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной
- Инфекция S. pneumonia в течение последних 5 лет до введения исследуемого препарата
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или полученное лечение, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, серьезное хроническое заболевание, такое как злокачественный рак
- Получение продуктов плазмы или иммуноглобулинов в течение 60 дней
- Кровотечения или диатез
- Получение исследуемого продукта в течение 28 дней до включения в исследование
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
=> 65 лет
|
Однократная доза 0,5 мл 13vPnC, введенная в дельтовидную мышцу руки при первом посещении (день 1)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
От 50 до 64 лет
|
Однократная доза 0,5 мл 13vPnC, введенная в дельтовидную мышцу руки при первом посещении (день 1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
В образцах крови всех участников определяли серотип-специфические GMT OPA для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). количественный функциональный анализ OPA.
Доверительные интервалы (ДИ) для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
Индивидуальные значения анализа OPA ниже LLOQ анализа (нижний предел количественного определения) были установлены на уровне титра 0,5*предел обнаружения (LOD [8]) = (титр 4) с целью расчета GMT OPA.
|
Через месяц (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
|
О местных реакциях сообщают с помощью электронного дневника.
Покраснение и отек оцениваются как любые (присутствует покраснение или припухлость), легкие (от 2,5 до 5,0 см [см]), умеренные (от 5,1 до 10,0 см), тяжелые (> 10 см).
Боль в месте инъекции оценивается как Любая (боль присутствует), Легкая (не мешает активности), Умеренная (мешает активности), Сильная (мешает повседневной активности).
|
В течение 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
|
Системные события регистрируются с помощью электронного дневника.
Лихорадка-любая:>=38 градусов Цельсия (C), легкая (M):>=38 до <38,5 градусов C, умеренная(Mod):>=38,5 до <39 градусов C, тяжелая (S):>=39 до <=40 градусов C, Потенциально опасно для жизни:> 40 градусов C. Головная боль, утомляемость, мышечная боль, боль в суставах- Любой: присутствует, M: не мешает активности, Mod: некоторые помехи, S: активность предотвращена.
Рвота- Любая: присутствует, М: 1-2 раза/день (д), Mod:>2/день, П: требуется внутривенная гидратация.
Диарея - Любая: присутствует, М: 2-3 жидких стула/день, Mod:4-5/день, S:>=6/день.
Все сообщения о лихорадке >40°C были подтверждены как ошибки при вводе данных.
|
В течение 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающие после лечения явления — это явления между вакцинацией и в течение 1 месяца (от 28 до 42 дней) после вакцинации, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA) по крайней мере с нижним пределом количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
Процент участников, достигших OPA GMT с по крайней мере LLOQ для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в образцах крови всех участников с использованием микроколонии. анализ ОПА.
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
LLOQ для каждого серотипа: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18С=1:31, 19А=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Через месяц (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
Среднегеометрическая кратность роста (СГФР) для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации были рассчитаны с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа.
ДИ для GMFR представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
До вакцинации до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851048
- 6115A1-3020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .