13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tutkimus aikuisilla => 50 vuoden ikä Meksikossa
perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen, monikeskus, koe 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, joiden ikä => 50 vuotta, jotka eivät ole naiivia 23-valenttiselle pneumokokkipolysaccharidille .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan terveille, yli 50-vuotiaille aikuisille, jotka eivät ole saaneet 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta Meksikossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Hospital General de Durango
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, CP 58070
- Star Medica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 50-vuotias
- Kelpoisuus on määritettävä sairaushistorian, fyysisen kokeen ja kliinisen arvion perusteella
- Pystyy täyttämään sähköistä päiväkirjaa
- Saatavilla opintojen ajan
- Negatiivinen raskaustesti ryhmän 2 koehenkilöille 50–64-vuotiaille
- Harjoittele raittiutta tai käytä luotettavaa ehkäisyä, jos ikä on 50–64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle
- Aikaisempi rokotus lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella
- S. pneumonia -infektio viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimustuotteen antamista
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai saanut hoitoa, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, vakava krooninen sairaus, kuten pahanlaatuinen syöpä
- Plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 60 päivän sisällä
- Verenvuotoolosuhteet tai diateesi
- Tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
=> 65 vuotta
|
Kerta-annos 0,5 ml 13vPnC:tä annettuna käsivarren hartialihakseen käynnillä 1 (päivä 1)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
50-64 vuoden iässä
|
Kerta-annos 0,5 ml 13vPnC:tä annettuna käsivarren hartialihakseen käynnillä 1 (päivä 1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikkien osallistujien verinäytteistä käyttämällä kvantitatiivinen toiminnallinen OPA-määritys.
GMT:n luottamusvälit (CI:t) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
Yksittäiset OPA-määritysarvot alle määrityksen LLOQ:n (kvantifioinnin alaraja) asetettiin tiitteriin 0,5* havainnointiraja (LOD [8]) = (tiitteri 4) OPA GMT:n laskemista varten.
|
Kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitusta tai turvotusta), lievä (2,5–5,0 cm [cm]), kohtalainen (5,1–10,0 cm), vaikea (> 10 cm).
Kipu pistoskohdassa asteikkoina: Mikä tahansa (kipua esiintyy), Lievä (ei häiritse toimintaa), Keskivaikea (häiritsee aktiivisuutta), Vaikea (estää päivittäisen toiminnan).
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Kuume - Mikä tahansa:>=38 celsiusastetta (C), lievä (M):>=38 - <38,5 astetta C, kohtalainen (Mod):>=38,5 - <39 astetta C, vaikea (S):>=39 - <=40 astetta C, Mahdollisesti hengenvaarallinen:>40 astetta C. Päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu- Mikä tahansa: läsnä, M: ei häirinnyt toimintaa, Mod: jonkin verran häiriöitä, S: aktiivisuus estetty.
Oksentelu - Kaikki: tällä hetkellä, M: 1-2 kertaa päivässä (d), Mod:> 2/d, S: vaaditaan suonensisäistä nesteytystä.
Ripuli - Kaikki: tällä hetkellä, M: 2-3 löysää ulostetta/pv, Mod: 4-5/d, S:>=6/d.
Kaikki yli 40 asteen kuumeilmoitukset vahvistettiin tietojen syöttövirheiksi.
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat rokotuksen ja enintään 1 kuukauden (28–42 päivän) kuluttua rokotuksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterin vähintään kvantifiointirajalla (LLOQ) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat OPA GMT:n vähintään LLOQ:lla 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettynä kaikkien osallistujien verinäytteistä mikrokolonia käyttäen OPA-määritys.
Tarkka 2-puolinen CI perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
LLOQ jokaiselle serotyypille: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Kuukausi (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus 1 kuukauteen (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
13 pneumokokki-serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) geometrisen keskiarvon nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia.
GMFR:n CI:t ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t -jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
Esirokotus 1 kuukauteen (28-42 päivää) rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851048
- 6115A1-3020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .