ケニアにおける季節性インフルエンザワクチンの有効性研究
2024年9月18日 更新者：Gideon Emukule
ケニアのキベラとルワクのコミュニティにおける季節性インフルエンザワクチンの有効性研究
インフルエンザは、世界中で急性呼吸器感染症 (ARI) の重要な原因となっています。
季節性インフルエンザは、毎年推定 25 万人から 50 万人の死亡者と 300 万人から 500 万人の重篤な病気を引き起こしており (WHO、2009 年)、2009 年のパンデミック H1N1 インフルエンザは世界中で罹患率と死亡率を引き起こしています。
ケニア公衆衛生省とKEMRI/CDCの監視データによると、ケニアではインフルエンザのピークシーズン中にインフルエンザがARI全体の最大50％を占める。
インフルエンザワクチンは、先進国においてインフルエンザ関連のARIを減少させることが示されています。
しかし、発展途上国におけるインフルエンザワクチンの有効性についてはほとんどわかっていません。
ケニアでは、市販の三価注射ワクチンが認可されていますが、年間販売数は 30,000 回分未満です。
KEMRI/CDC の下にある国際新興感染症プログラム (IEIP) は現在、ケニアのルワク (ニャンザ県) とキベラ（ナイロビ）。
研究者らは、2009年のパンデミックH1N1成分を含む2010年と2011年と2012年に、市販の南半球季節性ワクチンを使用した3年間のインフルエンザワクチン有効性研究を実施することを提案している。
この研究では、臨床検査で確認されたインフルエンザ、診療所や家庭レベルでの非特異的ARI、インフルエンザの二次感染と二次性ARIの予防におけるワクチンの有効性を評価する。
私たちの研究仮説は、子供にインフルエンザワクチンを接種すると、子供のインフルエンザ関連急性呼吸器感染症が減少し、ワクチン接種を受けた子供とその家族の接触者における非特異的急性呼吸器感染症の数が減る可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ワクチンは、対象者に接種するのに十分な量がサノフィ・パスツールによって寄贈される予定です。 ワクチンの接種対象者は生後6か月から10歳までとなります。 これには、重篤な転帰のリスクが高い年齢層（5 歳未満）と、感染が広がる可能性が最も高いと考えられる年齢層（5 ～ 10 歳の学齢期の子供）が含まれます。
インフルエンザ罹患の確認:
一次成果測定
• 検査室でインフルエンザ感染が確認された
副次的結果の測定
- 医療従事者向けILI、SARI
- コミュニティ報告の ILI SARI
- 検査室で確認されたインフルエンザ、医療機関で受診したILIおよびSARI、および予防接種を受けていない世帯員における地域報告のILIおよびSARI
ルワクとキベラでは、現場作業員が毎週世帯を訪問し、住民に呼吸器症状がある場合は無料の診療所に行くよう勧めている。 現在、KEMRI/CDC 監視データによると、キベラでは、流域地域の約 57 % の人々が ILI の医療ケアを求めており (範囲: 小児 62% - 成人 52%)、ケアを求めている人々のうち 72% が病院でのケアを求めています。タバサクリニックです。 ルワクでは、流域地域の人々の約 77% が ILI の治療を求めており (範囲: 小児 75% ～ 大人 80%)、治療を求めている人々のうち 34% がルワク診療所で治療を受けています。
ILIとSARIのサーベイランスは通常通り継続され、フィールドワーカー（コミュニティインタビュアーとも呼ばれる）による毎週の家庭訪問、タバサクリニックとルワククリニックでのILIとSARIのクリニックベースのサーベイランス、および症例定義を満たすすべての患者のサンプリングが行われる。 ILIとSARI
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
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Western
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Kisumu、Western、ケニア
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワクチンは、KEMRI/CDCが実施する国際新興感染症プログラム(IEIP)に登録しているキベラおよびルワク流域地域の生後6か月から10歳までの子供に利用可能になります。
説明
包含基準:
- 対象年齢 6ヶ月～10歳
- IEIP罹患率調査に登録
除外基準:
- 年齢が6か月未満、または11歳以上
- IEIP罹患率研究に登録されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン接種済みグループ
インフルエンザワクチン接種済みの生後6か月～10歳のお子様
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毎年推奨される南半球ワクチン
他の名前：
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ワクチン接種を受けていないグループ
対象となるのは、インフルエンザワクチンを受けていない生後6か月から10歳までの小児です。
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毎年推奨される南半球ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査でインフルエンザ感染が確認された
時間枠：2010年6月～2013年3月（3年間）
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検査でインフルエンザ感染が確認されたワクチン接種を受けた子供の数を、対応するワクチン接種を受けていない子供のグループと比較して見てください。
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2010年6月～2013年3月（3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的に関与したインフルエンザ様疾患（ILI）および重症急性呼吸器疾患（SARI）
時間枠：2011年6月～2013年3月（2年間）
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ワクチン接種を受けていないグループで受診したILIとSARIの数をワクチン接種グループと比較してください。
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2011年6月～2013年3月（2年間）
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コミュニティ報告の ILI SARI
時間枠：2011年6月～2013年3月（2年間）
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地域社会で報告されたワクチン接種を受けていないグループのILIおよびSARIの数を調べ、ワクチン接種グループの数と比較してください。
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2011年6月～2013年3月（2年間）
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検査室で確認されたインフルエンザ、医療機関で受診したILIおよびSARI、および予防接種を受けていない世帯員における地域報告のILIおよびSARI
時間枠：2011年6月～2013年3月（2年間）
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ワクチン接種を受けていない子どものいる世帯とワクチン接種を受けていない子どものいる世帯の両方で、ワクチン接種を受けていない世帯員における検査で確認されたインフルエンザ、医療機関で受診したILIとSARI、地域社会で報告されたILIとSARIの数を調べてください。
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2011年6月～2013年3月（2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Katz, MD、Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- 主任研究者：Robert Breiman, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Joshua Mott, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月18日
研究の完了 (実際)
2014年3月18日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (推定)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCIRD-5933
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。