Estudio de eficacia de la vacuna contra la influenza estacional en Kenia
9 de septiembre de 2011 actualizado por: Mark Katz, Centers for Disease Control and Prevention
Estudio de eficacia de la vacuna contra la influenza estacional en las comunidades kenianas de Kibera y Lwak
La influenza es una causa importante de infecciones respiratorias agudas (IRA) en todo el mundo.
La influenza estacional causa entre 250 000 y 500 000 muertes y entre 3 y 5 millones de enfermedades graves cada año (OMS, 2009), y la influenza pandémica H1N1 2009 ha causado morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
En Kenia, la influenza representa hasta el 50 % de todas las IRA durante la temporada alta de influenza, según los datos de vigilancia del Ministerio de Salud Pública y Saneamiento de Kenia y KEMRI/CDC.
Se ha demostrado que la vacuna contra la influenza reduce las IRA asociadas con la influenza en los países desarrollados.
Sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad de la vacuna contra la influenza en el mundo en desarrollo.
En Kenia, se autoriza una vacuna comercial inyectable trivalente, pero se venden menos de 30.000 dosis al año.
El Programa Internacional de Infecciones Emergentes (IEIP) bajo KEMRI/CDC actualmente lleva a cabo una vigilancia de enfermedades basada en la población (PBDS) para enfermedades respiratorias agudas graves (IRAG) y enfermedades similares a la influenza (ILI) en dos sitios en Kenia, Lwak (provincia de Nyanza) y Kibera (Nairobi).
Los investigadores proponen realizar un estudio de eficacia de la vacuna contra la influenza de tres años utilizando la vacuna estacional del hemisferio sur disponible comercialmente para 2010, que incluye el componente pandémico H1N1 2009, y para 2011 y 2012.
El estudio evaluará la eficacia de la vacuna para prevenir la influenza confirmada por laboratorio, las IRA no específicas a nivel de clínica y hogar, y la infección por influenza secundaria y las IRA secundarias.
La hipótesis de nuestro estudio es: inmunizar a los niños con la vacuna contra la influenza disminuirá las infecciones respiratorias agudas asociadas con la influenza entre los niños y puede reducir la cantidad de infecciones respiratorias agudas no específicas en los niños vacunados y sus contactos en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna será donada por Sanofi Pasteur en una cantidad lo suficientemente grande como para vacunar a la población elegible. La vacuna estará disponible para bebés desde los 6 meses de edad hasta niños de hasta 10 años. Esto incluye un grupo de edad que tiene un alto riesgo de resultados graves (<5 años) y un grupo de edad (niños en edad escolar, 5-10) que se considera más probable que propague la infección.
Determinación de la enfermedad de influenza:
Medida de resultado primaria
• Infección por influenza confirmada por laboratorio
Medidas de resultado secundarias
- ETI, IRAG médicamente asistida
- SARI por ETI informado por la comunidad
- Influenza confirmada por laboratorio, ILI y SARI atendidos médicamente, e ILI y SARI informados por la comunidad en miembros del hogar no inmunizados
En Lwak y Kibera, los trabajadores de campo visitan los hogares semanalmente y alientan a los residentes a acudir a la clínica gratuita si tienen síntomas respiratorios. Actualmente, según los datos de vigilancia de KEMRI/CDC, en Kibera, aproximadamente el 57 % de las personas en el área de captación buscan atención médica para ILI (Rango: 62 % niños - 52 % adultos) y de aquellas personas que buscan atención, el 72 % busca atención en Clínica Tabita. En Lwak, aproximadamente el 77 % de las personas en el área de captación buscan atención médica por ETI (rango: 75 % niños - 80 % adultos) y de esas personas que buscan atención, el 34 % busca atención en la clínica de Lwak.
La vigilancia de ILI y SARI continuará como de costumbre, con visitas domiciliarias semanales del trabajador de campo (también llamado entrevistador comunitario), vigilancia clínica para ILI y SARI en la clínica Tabitha y la clínica Lwak, y muestreo de todos los pacientes que cumplan con la definición de caso para ETI y SARI
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Mott, PhD
- Correo electrónico: jmott@ke.cdc.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmaculate Lebo, MBchB,MPH
- Correo electrónico: elebo@ke.cdc.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
Contacto:
- Deborah Caselton
- Correo electrónico: dcaselton@ke.cdc.gov
-
Contacto:
- Emmaculate Lebo
- Correo electrónico: elebo@ke.cdc.gov
-
Sub-Investigador:
- Debby Caselton
-
Sub-Investigador:
- Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenia
- Reclutamiento
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
Contacto:
- Nancy Otieno
- Correo electrónico: notieno@ke.cdc.gov
-
Contacto:
- Rachel Ochola
- Correo electrónico: rochola@ke.cdc.gov
-
Sub-Investigador:
- Nancy Otieno
-
Sub-Investigador:
- Rachel Ochola
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La vacuna estará disponible para niños de seis meses a 10 años en las áreas de captación de Kibera y Lwak inscritos en el Programa Internacional de Enfermedades Infecciosas Emergentes (IEIP) realizado por KEMRI/CDC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses -10 años
- Inscritos en el estudio de morbilidad del IEIP
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 6 meses o mayor o igual a 11 años
- No inscrito en el estudio de morbilidad del IEIP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo vacunado
Niños de 6 meses a 10 años que hayan recibido la vacuna antigripal
|
vacuna anual recomendada del hemisferio sur
Otros nombres:
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Grupo no vacunado
Niños elegibles entre 6 meses y 10 años que no recibieron la vacuna contra la influenza
|
vacuna anual recomendada del hemisferio sur
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Junio 2010-marzo 2013 (3 años)
|
Mire la cantidad de niños vacunados que desarrollan una infección de influenza confirmada por laboratorio en comparación con un grupo de niños no vacunados.
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Junio 2010-marzo 2013 (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades similares a la influenza (ILI) y enfermedades respiratorias agudas graves (SARI) con atención médica
Periodo de tiempo: Junio 2011-marzo 2013 (2 años)
|
Mire el número de ILI y SARI atendidos médicamente en el grupo no vacunado y compárelo con el grupo vacunado.
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Junio 2011-marzo 2013 (2 años)
|
|
SARI por ETI informado por la comunidad
Periodo de tiempo: Junio 2011- Marzo 2013 (2 años)
|
Mire el número de ILI y SARI informados por la comunidad en el grupo no vacunado y compárelo con el número en el grupo vacunado.
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Junio 2011- Marzo 2013 (2 años)
|
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Influenza confirmada por laboratorio, ILI y SARI atendidos médicamente, e ILI y SARI informados por la comunidad en miembros del hogar no inmunizados
Periodo de tiempo: Junio 2011-marzo 2013 (2 años)
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Mire la cantidad de influenza confirmada por laboratorio, ILI y SARI atendidos médicamente, e ILI y SARI informados por la comunidad en miembros del hogar no inmunizados en ambos hogares que tienen un niño vacunado versus hogares que no tenían un niño vacunado
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Junio 2011-marzo 2013 (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Investigador principal: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCIRD-5933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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