Исследование эффективности сезонной вакцины против гриппа в Кении
18 сентября 2024 г. обновлено: Gideon Emukule
Исследование эффективности сезонной вакцины против гриппа в кенийских общинах Кибера и Лвак
Грипп является важной причиной острых респираторных инфекций (ОРЗ) во всем мире.
Сезонный грипп ежегодно вызывает примерно 250 000–500 000 смертей и 3–5 миллионов тяжелых заболеваний (ВОЗ, 2009 г.), а пандемический грипп H1N1 2009 г. вызывает заболеваемость и смертность во всем мире.
В Кении на грипп приходится до 50% всех ОРИ в пиковый сезон гриппа, согласно данным Министерства здравоохранения и санитарии Кении и данным эпиднадзора KEMRI/CDC.
Было показано, что вакцина против гриппа снижает ОРЗ, связанные с гриппом, в развитых странах.
Однако мало что известно об эффективности вакцины против гриппа в развивающихся странах.
В Кении лицензирована коммерческая трехвалентная инъекционная вакцина, но ежегодно продается менее 30 000 доз.
Международная программа по новым инфекциям (IEIP) в рамках KEMRI/CDC в настоящее время проводит популяционный эпиднадзор (PBDS) за тяжелыми острыми респираторными заболеваниями (ТОРИ) и гриппоподобными заболеваниями (ГПЗ) в двух местах в Кении, Льваке (провинция Ньянза) и Кибера (Найроби).
Исследователи предлагают провести трехлетнее исследование эффективности вакцины против гриппа с использованием имеющейся в продаже сезонной вакцины для южного полушария на 2010 год, которая включает компонент пандемического гриппа H1N1 2009 года, а также на 2011 и 2012 годы.
В ходе исследования будет оценена эффективность вакцины в профилактике лабораторно подтвержденного гриппа, неспецифических ОРЗ на поликлиническом и бытовом уровне, вторичной гриппозной инфекции и вторичных ОРЗ.
Гипотеза нашего исследования: Иммунизация детей противогриппозной вакциной снизит количество связанных с гриппом острых респираторных инфекций среди детей и может уменьшить количество неспецифических острых респираторных инфекций у вакцинированных детей и их бытовых контактов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцина будет предоставлена Санофи Пастер в количестве, достаточном для вакцинации подходящего населения. Вакцина будет доступна для младенцев в возрасте от 6 месяцев до детей в возрасте до 10 лет. Это включает возрастную группу с высоким риском тяжелых исходов (<5 лет) и возрастную группу (дети школьного возраста, 5-10 лет), которая считается наиболее вероятной для распространения инфекции.
Установление заболевания гриппом:
Первичная мера результата
• Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа
Вторичные показатели результатов
- Медицинское сопровождение ГПЗ, ТОРИ
- Сообщество ИЛИ САРИ
- Лабораторно подтвержденный грипп, ГПЗ и ТОРИ с медицинским обслуживанием, ГПЗ и ТОРИ по сообщениям сообщества у непривитых членов домохозяйства
В Льваке и Кибере полевые работники еженедельно посещают домохозяйства и призывают жителей обращаться в бесплатную клинику, если у них есть респираторные симптомы. В настоящее время, по данным эпиднадзора KEMRI/CDC, в Кибере примерно 57 % людей в зоне охвата обращаются за медицинской помощью по поводу ГПЗ (диапазон: 62 % детей - 52 % взрослых), а из тех людей, которые обращаются за медицинской помощью, 72 % обращаются за медицинской помощью в Клиника Табита. В Льваке примерно 77% людей в зоне охвата обращаются за медицинской помощью по поводу ГПЗ (диапазон: 75% детей - 80% взрослых), а из тех людей, которые обращаются за помощью, 34% обращаются за помощью в клинику Львака.
Эпиднадзор за ГПЗ и ТОРИ будет продолжаться, как обычно, с еженедельными посещениями домохозяйств полевыми работниками (также называемыми местными интервьюерами), эпиднадзором за ГПЗ и ТОРИ в клиниках Табита и Лвак и выборкой всех пациентов, которые соответствуют определению случая для ИЛИ и САРИ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Кения
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вакцина будет предоставлена детям в возрасте от шести месяцев до 10 лет в районах охвата Кибера и Лвак, включенных в Международную программу по новым инфекционным заболеваниям (IEIP), проводимую KEMRI/CDC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6 месяцев -10 лет
- Включен в исследование заболеваемости IEIP
Критерий исключения:
- Возраст менее 6 месяцев или больше или равен 11 годам
- Не включен в исследование заболеваемости IEIP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированная группа
Дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, получившие вакцину против гриппа
|
ежегодная рекомендуемая вакцина для Южного полушария
Другие имена:
|
|
Невакцинированная группа
Подходящие дети в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, которые не получали вакцину против гриппа
|
ежегодная рекомендуемая вакцина для Южного полушария
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция
Временное ограничение: Июнь 2010 г. - март 2013 г. (3 года)
|
Посмотрите на количество вакцинированных детей, у которых развилась лабораторно подтвержденная инфекция гриппа, по сравнению с соответствующей группой невакцинированных детей.
|
Июнь 2010 г. - март 2013 г. (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское обслуживание при гриппоподобном заболевании (ГПЗ) и тяжелом остром респираторном заболевании (ТОРИ)
Временное ограничение: Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
Посмотрите на количество леченных ГПЗ и ТОРИ в непривитой группе и сравните с вакцинированной группой
|
Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
|
Сообщество ИЛИ САРИ
Временное ограничение: Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
Посмотрите на число зарегистрированных сообществом случаев ГПЗ и ТОРИ в непривитой группе и сравните их с числом в вакцинированной группе.
|
Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
|
Лабораторно подтвержденный грипп, ГПЗ и ТОРИ с медицинским обслуживанием, ГПЗ и ТОРИ по сообщениям сообщества у непривитых членов домохозяйства
Временное ограничение: Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
Посмотрите на число случаев лабораторно подтвержденного гриппа, случаев ГПЗ и ТОРИ, прошедших медицинское обследование, а также случаев ГПЗ и ТОРИ, зарегистрированных в сообществе, среди неиммунизированных членов домохозяйства в обоих домохозяйствах, где есть вакцинированный ребенок, по сравнению с домохозяйствами, в которых ребенок не был вакцинирован.
|
Июнь 2011 г. - март 2013 г. (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Главный следователь: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCIRD-5933
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .