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Estudo de eficácia da vacina contra a gripe sazonal no Quênia

18 de setembro de 2024 atualizado por: Gideon Emukule

Estudo de eficácia da vacina sazonal contra a gripe nas comunidades quenianas de Kibera e Lwak

A gripe é uma importante causa de infecções respiratórias agudas (IRA) em todo o mundo. A gripe sazonal causa cerca de 250.000 a 500.000 mortes e 3 a 5 milhões de doenças graves a cada ano (OMS, 2009), e a gripe pandêmica H1N1 de 2009 causou morbidade e mortalidade em todo o mundo. No Quênia, a gripe é responsável por até 50% de todas as IRA durante o pico da temporada de gripe, com base nos dados de vigilância do Ministério de Saúde Pública e Saneamento do Quênia e do KEMRI/CDC. A vacina contra influenza demonstrou reduzir as IRAs associadas à influenza em países desenvolvidos. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia da vacina contra influenza no mundo em desenvolvimento. No Quênia, uma vacina injetável trivalente comercial é licenciada, mas menos de 30.000 doses são vendidas anualmente. O Programa Internacional de Infecções Emergentes (IEIP) sob KEMRI/CDC atualmente conduz vigilância de doenças de base populacional (PBDS) para doença respiratória aguda grave (SARI) e doença semelhante à gripe (ILI) em dois locais no Quênia, Lwak (província de Nyanza) e Kibera (Nairóbi). Os investigadores propõem a realização de um estudo de eficácia da vacina contra influenza de três anos usando a vacina sazonal do hemisfério sul comercialmente disponível para 2010, que inclui o componente pandêmico de 2009 H1N1, e para 2011 e 2012. O estudo avaliará a eficácia da vacina na prevenção da gripe confirmada em laboratório, IRAs não específicas na clínica e no domicílio, infecção secundária por influenza e IRAs secundárias. Nossa hipótese de estudo é: imunizar crianças com vacina contra influenza diminuirá infecções respiratórias agudas associadas à influenza entre crianças e pode reduzir o número de infecções respiratórias agudas inespecíficas em crianças vacinadas e seus contatos domiciliares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vacina será doada pela Sanofi Pasteur em quantidade suficiente para vacinar a população elegível. A vacina será disponibilizada para lactentes a partir de 6 meses de idade até crianças de até 10 anos de idade. Isso inclui uma faixa etária de alto risco para resultados graves (< 5 anos) e uma faixa etária (crianças em idade escolar, de 5 a 10 anos) considerada com maior probabilidade de espalhar a infecção.

Apuração da Doença Influenza:

Medida de resultado primário

• Infecção por influenza confirmada por laboratório

Medidas de resultados secundários

  • Atendimento médico ILI, SARI
  • ILI SARI relatado pela comunidade
  • Influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI atendidas por médicos e ILI e SARI relatadas pela comunidade em membros da família não imunizados

Em Lwak e Kibera, os trabalhadores de campo visitam as famílias semanalmente e incentivam os moradores a irem à clínica gratuita se apresentarem sintomas respiratórios. Atualmente, a partir dos dados de vigilância do KEMRI/CDC, em Kibera, aproximadamente 57% das pessoas na área de captação procuram atendimento médico para ILI (Intervalo: 62% crianças - 52% adultos) e das pessoas que procuram atendimento, 72% procuram atendimento em Clínica Tabita. Em Lwak, aproximadamente 77% das pessoas na área de captação procuram atendimento médico para ILI (Intervalo: 75% crianças - 80% adultos) e das pessoas que procuram atendimento, 34% procuram atendimento na clínica de Lwak.

A vigilância para ILI e SARI continuará como de costume, com visitas domiciliares semanais do trabalhador de campo (também chamado de entrevistador da comunidade), vigilância baseada na clínica para ILI e SARI nas clínicas Tabitha e Lwak e amostragem de todos os pacientes que atendem à definição de caso para ILI e SARI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
    • Western
      • Kisumu, Western, Quênia
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A vacina será disponibilizada para crianças de seis meses de idade a 10 anos nas áreas de influência de Kibera e Lwak inscritas no Programa Internacional de Doenças Infecciosas Emergentes (IEIP) conduzido por KEMRI/CDC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 meses -10 anos
  • Inscrito no estudo de morbilidade do IEIP

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 6 meses ou superior ou igual a 11 anos
  • Não inscrito no estudo de morbilidade do IEIP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo vacinado
Crianças entre 6 meses e 10 anos de idade que receberam a vacina contra influenza
vacina anual recomendada para o hemisfério sul
Outros nomes:
  • Vaxigrip
Grupo não vacinado
Crianças elegíveis entre 6 meses e 10 anos que não receberam a vacina contra influenza
vacina anual recomendada para o hemisfério sul
Outros nomes:
  • Vaxigrip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por influenza confirmada por laboratório
Prazo: Junho de 2010 a março de 2013 (3 anos)
Veja o número de crianças vacinadas que desenvolvem infecção por influenza confirmada em laboratório em comparação com um grupo de crianças não vacinadas.
Junho de 2010 a março de 2013 (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento médico para doença semelhante à influenza (ILI) e doença respiratória aguda grave (SARI)
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
Observe o número de ILI e SARI medicamente atendidos no grupo não vacinado e compare com o grupo vacinado
Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
ILI SARI relatado pela comunidade
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
Observe o número de ILI e SARI notificados na comunidade no grupo não vacinado e compare com o número no grupo vacinado
Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
Influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI atendidas por médicos e ILI e SARI relatadas pela comunidade em membros da família não imunizados
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
Observe o número de influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI assistidos por médicos e ILI e SARI relatados pela comunidade em membros não imunizados da família em ambas as famílias que têm uma criança vacinada versus famílias que não tiveram uma criança vacinada
Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Investigador principal: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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