- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432340
Estudo de eficácia da vacina contra a gripe sazonal no Quênia
Estudo de eficácia da vacina sazonal contra a gripe nas comunidades quenianas de Kibera e Lwak
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina será doada pela Sanofi Pasteur em quantidade suficiente para vacinar a população elegível. A vacina será disponibilizada para lactentes a partir de 6 meses de idade até crianças de até 10 anos de idade. Isso inclui uma faixa etária de alto risco para resultados graves (< 5 anos) e uma faixa etária (crianças em idade escolar, de 5 a 10 anos) considerada com maior probabilidade de espalhar a infecção.
Apuração da Doença Influenza:
Medida de resultado primário
• Infecção por influenza confirmada por laboratório
Medidas de resultados secundários
- Atendimento médico ILI, SARI
- ILI SARI relatado pela comunidade
- Influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI atendidas por médicos e ILI e SARI relatadas pela comunidade em membros da família não imunizados
Em Lwak e Kibera, os trabalhadores de campo visitam as famílias semanalmente e incentivam os moradores a irem à clínica gratuita se apresentarem sintomas respiratórios. Atualmente, a partir dos dados de vigilância do KEMRI/CDC, em Kibera, aproximadamente 57% das pessoas na área de captação procuram atendimento médico para ILI (Intervalo: 62% crianças - 52% adultos) e das pessoas que procuram atendimento, 72% procuram atendimento em Clínica Tabita. Em Lwak, aproximadamente 77% das pessoas na área de captação procuram atendimento médico para ILI (Intervalo: 75% crianças - 80% adultos) e das pessoas que procuram atendimento, 34% procuram atendimento na clínica de Lwak.
A vigilância para ILI e SARI continuará como de costume, com visitas domiciliares semanais do trabalhador de campo (também chamado de entrevistador da comunidade), vigilância baseada na clínica para ILI e SARI nas clínicas Tabitha e Lwak e amostragem de todos os pacientes que atendem à definição de caso para ILI e SARI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
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Western
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Kisumu, Western, Quênia
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses -10 anos
- Inscrito no estudo de morbilidade do IEIP
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 6 meses ou superior ou igual a 11 anos
- Não inscrito no estudo de morbilidade do IEIP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo vacinado
Crianças entre 6 meses e 10 anos de idade que receberam a vacina contra influenza
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vacina anual recomendada para o hemisfério sul
Outros nomes:
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Grupo não vacinado
Crianças elegíveis entre 6 meses e 10 anos que não receberam a vacina contra influenza
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vacina anual recomendada para o hemisfério sul
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por influenza confirmada por laboratório
Prazo: Junho de 2010 a março de 2013 (3 anos)
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Veja o número de crianças vacinadas que desenvolvem infecção por influenza confirmada em laboratório em comparação com um grupo de crianças não vacinadas.
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Junho de 2010 a março de 2013 (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento médico para doença semelhante à influenza (ILI) e doença respiratória aguda grave (SARI)
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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Observe o número de ILI e SARI medicamente atendidos no grupo não vacinado e compare com o grupo vacinado
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Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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ILI SARI relatado pela comunidade
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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Observe o número de ILI e SARI notificados na comunidade no grupo não vacinado e compare com o número no grupo vacinado
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Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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Influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI atendidas por médicos e ILI e SARI relatadas pela comunidade em membros da família não imunizados
Prazo: Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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Observe o número de influenza confirmada por laboratório, ILI e SARI assistidos por médicos e ILI e SARI relatados pela comunidade em membros não imunizados da família em ambas as famílias que têm uma criança vacinada versus famílias que não tiveram uma criança vacinada
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Junho de 2011 a março de 2013 (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Investigador principal: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCIRD-5933
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