- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01432340
Studie zur Wirksamkeit von saisonalen Influenza-Impfstoffen in Kenia
Studie zur Wirksamkeit von saisonalen Influenza-Impfstoffen in den kenianischen Gemeinden Kibera und Lwak
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Impfstoff wird von Sanofi Pasteur in einer ausreichenden Menge gespendet, um die berechtigte Bevölkerung zu impfen. Der Impfstoff wird Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten und Kindern bis zu einem Alter von 10 Jahren zur Verfügung gestellt. Dazu gehören eine Altersgruppe, bei der ein hohes Risiko für schwerwiegende Folgen besteht (<5 Jahre), und eine Altersgruppe (Schulkinder, 5–10 Jahre), bei der die Wahrscheinlichkeit, die Infektion zu verbreiten, am größten ist.
Feststellung einer Influenza-Erkrankung:
Primäres Ergebnismaß
• Laborbestätigte Influenza-Infektion
Sekundäre Ergebnismaße
- Ärztlich betreutes ILI, SARI
- Von der Community gemeldetes ILI SARI
- Im Labor bestätigte Influenza, ärztlich betreute ILI und SARI sowie von der Gemeinde gemeldete ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern
In Lwak und Kibera besuchen Außendienstmitarbeiter wöchentlich die Haushalte und ermutigen die Bewohner, bei Atemwegsbeschwerden die kostenlose Klinik aufzusuchen. Den KEMRI/CDC-Überwachungsdaten zufolge suchen in Kibera derzeit etwa 57 % der Menschen im Einzugsgebiet medizinische Versorgung wegen ILI (Bereich: 62 % Kinder – 52 % Erwachsene) und von den Personen, die Behandlung suchen, suchen 72 % medizinische Versorgung auf Tabitha-Klinik. In Lwak suchen etwa 77 % der Menschen im Einzugsgebiet medizinische Hilfe wegen ILI (Bereich: 75 % Kinder – 80 % Erwachsene) und von den Menschen, die Hilfe suchen, suchen 34 % Hilfe in der Klinik in Lwak.
Die Überwachung für ILI und SARI wird wie gewohnt fortgesetzt, mit wöchentlichen Hausbesuchen von Außendienstmitarbeitern (auch Community-Interviewer genannt), klinikbasierter Überwachung für ILI und SARI in der Tabitha-Klinik und der Lwak-Klinik sowie der Probenahme aller Patienten, die die Falldefinition erfüllen ILI und SARI
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
Kontakt:
- Deborah Caselton
- E-Mail: dcaselton@ke.cdc.gov
-
Kontakt:
- Emmaculate Lebo
- E-Mail: elebo@ke.cdc.gov
-
Unterermittler:
- Debby Caselton
-
Unterermittler:
- Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenia
- Rekrutierung
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
Kontakt:
- Nancy Otieno
- E-Mail: notieno@ke.cdc.gov
-
Kontakt:
- Rachel Ochola
- E-Mail: rochola@ke.cdc.gov
-
Unterermittler:
- Nancy Otieno
-
Unterermittler:
- Rachel Ochola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate – 10 Jahre
- Eingeschrieben in die IEIP-Morbiditätsstudie
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 6 Monate oder größer oder gleich 11 Jahre
- Nicht an der IEIP-Morbiditätsstudie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geimpfte Gruppe
Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, die den Grippeimpfstoff erhalten haben
|
jährlich empfohlener Impfstoff für die südliche Hemisphäre
Andere Namen:
|
Ungeimpfte Gruppe
Teilnahmeberechtigt sind Kinder zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, die keinen Grippeimpfstoff erhalten haben
|
jährlich empfohlener Impfstoff für die südliche Hemisphäre
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: Juni 2010 – März 2013 (3 Jahre)
|
Betrachten Sie die Anzahl der geimpften Kinder, die eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion entwickeln, im Vergleich zu einer entsprechenden ungeimpften Gruppe von Kindern.
|
Juni 2010 – März 2013 (3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ärztlich betreute grippeähnliche Erkrankung (ILI) und schwere akute Atemwegserkrankung (SARI)
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Sehen Sie sich die Anzahl der medizinisch betreuten ILI- und SARI-Patienten in der ungeimpften Gruppe an und vergleichen Sie sie mit der der geimpften Gruppe
|
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Von der Community gemeldetes ILI SARI
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Schauen Sie sich die Anzahl der von der Community gemeldeten ILI und SARI in der ungeimpften Gruppe an und vergleichen Sie sie mit der Anzahl in der geimpften Gruppe
|
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Im Labor bestätigte Influenza, ärztlich betreute ILI und SARI sowie von der Gemeinde gemeldete ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Schauen Sie sich die Anzahl der im Labor bestätigten Influenza, der medizinisch betreuten ILI und SARI sowie der von der Gemeinde gemeldeten ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern in beiden Haushalten an, die ein geimpftes Kind haben, im Vergleich zu Haushalten, die kein geimpftes Kind hatten
|
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Hauptermittler: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCIRD-5933
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