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Studie zur Wirksamkeit von saisonalen Influenza-Impfstoffen in Kenia

9. September 2011 aktualisiert von: Mark Katz, Centers for Disease Control and Prevention

Studie zur Wirksamkeit von saisonalen Influenza-Impfstoffen in den kenianischen Gemeinden Kibera und Lwak

Influenza ist weltweit eine wichtige Ursache für akute Atemwegsinfektionen (ARI). Die saisonale Grippe verursacht jedes Jahr schätzungsweise 250.000 bis 500.000 Todesfälle und 3 bis 5 Millionen schwere Erkrankungen (WHO, 2009), und die pandemische H1N1-Grippe 2009 hat weltweit zu Morbidität und Mortalität geführt. In Kenia macht Influenza bis zu 50 % aller ARI während der Hochsaison der Influenza aus, wie aus Überwachungsdaten des kenianischen Ministeriums für öffentliche Gesundheit und Hygiene und KEMRI/CDC hervorgeht. Es hat sich gezeigt, dass Influenza-Impfstoffe in entwickelten Ländern grippebedingte akute Infektionen der Atemwege reduzieren. Über die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen in Entwicklungsländern ist jedoch wenig bekannt. In Kenia ist ein kommerzieller trivalenter injizierbarer Impfstoff zugelassen, es werden jedoch weniger als 30.000 Dosen pro Jahr verkauft. Das International Emerging Infections Program (IEIP) unter KEMRI/CDC führt derzeit eine bevölkerungsbasierte Krankheitsüberwachung (PBDS) für schwere akute Atemwegserkrankungen (SARI) und grippeähnliche Erkrankungen (ILI) an zwei Standorten in Kenia durch: Lwak (Provinz Nyanza) und Kibera (Nairobi). Die Forscher schlagen vor, eine dreijährige Wirksamkeitsstudie gegen Grippeimpfstoffe mit dem im Handel erhältlichen saisonalen Impfstoff der südlichen Hemisphäre für 2010 durchzuführen, der die H1N1-Komponente der Pandemie 2009 enthält, sowie für 2011 und 2012. Die Studie wird die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung von im Labor bestätigter Influenza, unspezifischen ARIs auf Klinik- und Haushaltsebene sowie sekundärer Influenza-Infektion und sekundärer ARIs bewerten. Unsere Studienhypothese lautet: Die Immunisierung von Kindern mit einem Influenza-Impfstoff verringert grippeassoziierte akute Atemwegsinfektionen bei Kindern und kann die Anzahl unspezifischer akuter Atemwegsinfektionen bei geimpften Kindern und ihren Haushaltskontakten verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff wird von Sanofi Pasteur in einer ausreichenden Menge gespendet, um die berechtigte Bevölkerung zu impfen. Der Impfstoff wird Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten und Kindern bis zu einem Alter von 10 Jahren zur Verfügung gestellt. Dazu gehören eine Altersgruppe, bei der ein hohes Risiko für schwerwiegende Folgen besteht (<5 Jahre), und eine Altersgruppe (Schulkinder, 5–10 Jahre), bei der die Wahrscheinlichkeit, die Infektion zu verbreiten, am größten ist.

Feststellung einer Influenza-Erkrankung:

Primäres Ergebnismaß

• Laborbestätigte Influenza-Infektion

Sekundäre Ergebnismaße

  • Ärztlich betreutes ILI, SARI
  • Von der Community gemeldetes ILI SARI
  • Im Labor bestätigte Influenza, ärztlich betreute ILI und SARI sowie von der Gemeinde gemeldete ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern

In Lwak und Kibera besuchen Außendienstmitarbeiter wöchentlich die Haushalte und ermutigen die Bewohner, bei Atemwegsbeschwerden die kostenlose Klinik aufzusuchen. Den KEMRI/CDC-Überwachungsdaten zufolge suchen in Kibera derzeit etwa 57 % der Menschen im Einzugsgebiet medizinische Versorgung wegen ILI (Bereich: 62 % Kinder – 52 % Erwachsene) und von den Personen, die Behandlung suchen, suchen 72 % medizinische Versorgung auf Tabitha-Klinik. In Lwak suchen etwa 77 % der Menschen im Einzugsgebiet medizinische Hilfe wegen ILI (Bereich: 75 % Kinder – 80 % Erwachsene) und von den Menschen, die Hilfe suchen, suchen 34 % Hilfe in der Klinik in Lwak.

Die Überwachung für ILI und SARI wird wie gewohnt fortgesetzt, mit wöchentlichen Hausbesuchen von Außendienstmitarbeitern (auch Community-Interviewer genannt), klinikbasierter Überwachung für ILI und SARI in der Tabitha-Klinik und der Lwak-Klinik sowie der Probenahme aller Patienten, die die Falldefinition erfüllen ILI und SARI

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Debby Caselton
        • Unterermittler:
          • Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
    • Western
      • Kisumu, Western, Kenia
        • Rekrutierung
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nancy Otieno
        • Unterermittler:
          • Rachel Ochola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Impfstoff wird Kindern im Alter von sechs Monaten bis zehn Jahren in den Einzugsgebieten Kibera und Lwak zur Verfügung gestellt, die am von KEMRI/CDC durchgeführten International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate – 10 Jahre
  • Eingeschrieben in die IEIP-Morbiditätsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 6 Monate oder größer oder gleich 11 Jahre
  • Nicht an der IEIP-Morbiditätsstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Gruppe
Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, die den Grippeimpfstoff erhalten haben
jährlich empfohlener Impfstoff für die südliche Hemisphäre
Andere Namen:
  • Vaxigrip
Ungeimpfte Gruppe
Teilnahmeberechtigt sind Kinder zwischen 6 Monaten und 10 Jahren, die keinen Grippeimpfstoff erhalten haben
jährlich empfohlener Impfstoff für die südliche Hemisphäre
Andere Namen:
  • Vaxigrip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: Juni 2010 – März 2013 (3 Jahre)
Betrachten Sie die Anzahl der geimpften Kinder, die eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion entwickeln, im Vergleich zu einer entsprechenden ungeimpften Gruppe von Kindern.
Juni 2010 – März 2013 (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztlich betreute grippeähnliche Erkrankung (ILI) und schwere akute Atemwegserkrankung (SARI)
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
Sehen Sie sich die Anzahl der medizinisch betreuten ILI- und SARI-Patienten in der ungeimpften Gruppe an und vergleichen Sie sie mit der der geimpften Gruppe
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
Von der Community gemeldetes ILI SARI
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
Schauen Sie sich die Anzahl der von der Community gemeldeten ILI und SARI in der ungeimpften Gruppe an und vergleichen Sie sie mit der Anzahl in der geimpften Gruppe
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
Im Labor bestätigte Influenza, ärztlich betreute ILI und SARI sowie von der Gemeinde gemeldete ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)
Schauen Sie sich die Anzahl der im Labor bestätigten Influenza, der medizinisch betreuten ILI und SARI sowie der von der Gemeinde gemeldeten ILI und SARI bei nicht geimpften Haushaltsmitgliedern in beiden Haushalten an, die ein geimpftes Kind haben, im Vergleich zu Haushalten, die kein geimpftes Kind hatten
Juni 2011 – März 2013 (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Hauptermittler: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonaler Grippeimpfstoff

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