Studie účinnosti vakcíny proti sezónní chřipce v Keni
18. září 2024 aktualizováno: Gideon Emukule
Studie účinnosti vakcíny proti sezónní chřipce v keňských komunitách Kibera a Lwak
Chřipka je celosvětově významnou příčinou akutních respiračních infekcí (ARI).
Sezónní chřipka způsobuje každý rok odhadem 250 000–500 000 úmrtí a 3–5 milionů vážných onemocnění (WHO, 2009) a pandemická chřipka H1N1 v roce 2009 způsobila nemocnost a úmrtnost na celém světě.
V Keni představuje chřipka až 50 % všech ARI během vrcholné chřipkové sezóny, na základě údajů keňského ministerstva veřejného zdraví a hygieny a údajů z dohledu KEMRI/CDC.
Bylo prokázáno, že vakcína proti chřipce ve vyspělých zemích snižuje ARI související s chřipkou.
O účinnosti vakcíny proti chřipce v rozvojovém světě se však ví jen málo.
V Keni je licencována komerční trivalentní injekční vakcína, ale ročně se prodá méně než 30 000 dávek.
International Emerging Infections Program (IEIP) pod KEMRI/CDC v současné době provádí populační dohled nad nemocemi (PBDS) u závažných akutních respiračních onemocnění (SARI) a chřipce podobných onemocnění (ILI) na dvou místech v Keni, Lwaku (provincie Nyanza) a Kibera (Nairobi).
Vyšetřovatelé navrhují provést tříletou studii účinnosti vakcíny proti chřipce s použitím komerčně dostupné sezónní vakcíny na jižní polokouli pro rok 2010, která zahrnuje složku pandemie 2009 H1N1, a pro roky 2011 a 2012.
Studie vyhodnotí účinnost vakcíny v prevenci laboratorně potvrzené chřipky, nespecifických ARI na úrovni kliniky a domácností a sekundární chřipkové infekce a sekundární ARI.
Naše studijní hypotéza zní: Imunizace dětí vakcínou proti chřipce sníží výskyt akutních respiračních infekcí spojených s chřipkou u dětí a může snížit počet nespecifických akutních respiračních infekcí u očkovaných dětí a jejich kontaktů v domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vakcínu bude darovat Sanofi Pasteur v množství dostatečně velkém pro vakcinaci způsobilé populace. Vakcína bude zpřístupněna kojencům od 6 měsíců věku až po děti do 10 let. Patří sem věková skupina s vysokým rizikem závažných následků (<5 let) a věková skupina (děti ve školním věku, 5–10 let), u které se má za to, že je nejpravděpodobnější šíření infekce.
Zjištění chřipkového onemocnění:
Primární výstupní opatření
• Laboratorně potvrzená chřipková infekce
Míry sekundárních výsledků
- Lékařsky ošetřené ILI, SARI
- Komunitou hlášená ILI SARI
- Laboratorně potvrzená chřipka, lékařsky ošetřená ILI a SARI a komunitou hlášená ILI a SARI u neimunizovaných členů domácnosti
Ve Lwaku a Kibeře terénní pracovníci navštěvují domácnosti každý týden a povzbuzují obyvatele, aby v případě respiračních symptomů navštívili bezplatnou kliniku. V současné době z údajů dohledu KEMRI/CDC v Kibeře přibližně 57 % lidí ve spádové oblasti vyhledává lékařskou péči pro ILI (Rozsah: 62 % děti – 52 % dospělí) a z těch lidí, kteří vyhledávají péči, 72 % vyhledává péči u Klinika Tabitha. Ve Lwaku přibližně 77 % lidí ve spádové oblasti vyhledává lékařskou péči pro ILI (Rozsah: 75 % děti – 80 % dospělí) a z těch lidí, kteří péči vyhledávají, 34 % vyhledává péči na klinice Lwak.
Sledování ILI a SARI bude pokračovat jako obvykle, s týdenními návštěvami terénních pracovníků (také nazývaných komunitní tazatel) v domácnosti, sledováním ILI a SARI na klinice na klinice Tabitha a na klinice Lwak a odběrem vzorků všech pacientů, kteří splňují definici případu pro ILI a SARI
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Keňa
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vakcína bude zpřístupněna dětem ve věku od 6 měsíců do 10 let ve spádových oblastech Kibera a Lwak, které jsou zařazeny do Mezinárodního programu pro vznikající infekční nemoci (IEIP), který provádí KEMRI/CDC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 6 měsíců - 10 let
- Zařazen do studie morbidity IEIP
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 6 měsíců nebo vyšší nebo rovný 11 letům
- Nezařazeno do studie morbidity IEIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkovaná skupina
Děti ve věku od 6 měsíců do 10 let, které dostaly vakcínu proti chřipce
|
každoroční doporučená vakcína proti jižní polokouli
Ostatní jména:
|
|
Neočkovaná skupina
Způsobilé děti ve věku od 6 měsíců do 10 let, které nedostaly vakcínu proti chřipce
|
každoroční doporučená vakcína proti jižní polokouli
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorně potvrzená chřipková infekce
Časové okno: Červen 2010–březen 2013 (3 roky)
|
Podívejte se na počet očkovaných dětí, u kterých se vyvinula laboratorně potvrzená chřipková infekce, ve srovnání s odpovídající neočkovanou skupinou dětí.
|
Červen 2010–březen 2013 (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařsky ošetřené onemocnění podobné chřipce (ILI) a těžké akutní respirační onemocnění (SARI)
Časové okno: Červen 2011–březen 2013 (2 roky)
|
Podívejte se na počet lékařsky ošetřených ILI a SARI v neočkované skupině a porovnejte s očkovanou skupinou
|
Červen 2011–březen 2013 (2 roky)
|
|
Komunitou hlášená ILI SARI
Časové okno: Červen 2011 – březen 2013 (2 roky)
|
Podívejte se na počet ILI a SARI hlášených komunitou v neočkované skupině a porovnejte s počtem ve skupině očkovaných
|
Červen 2011 – březen 2013 (2 roky)
|
|
Laboratorně potvrzená chřipka, lékařsky ošetřená ILI a SARI a komunitou hlášená ILI a SARI u neimunizovaných členů domácnosti
Časové okno: Červen 2011–březen 2013 (2 roky)
|
Podívejte se na počet laboratorně potvrzených chřipek, lékařsky ošetřených ILI a SARI a komunitně hlášených ILI a SARI u neimunizovaných členů domácnosti v obou domácnostech, které mají očkované dítě, oproti domácnostem, které očkované dítě neměly
|
Červen 2011–březen 2013 (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCIRD-5933
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .