Kausi-influenssarokotteen tehokkuustutkimus Keniassa
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gideon Emukule
Kausi-influenssarokotteen tehokkuustutkimus Kenian Kiberan ja Lwakin yhteisöissä
Influenssa on tärkeä akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Kausi-influenssa aiheuttaa arviolta 250 000–500 000 kuolemaa ja 3–5 miljoonaa vakavaa sairautta vuosittain (WHO, 2009), ja vuoden 2009 pandeeminen H1N1-influenssa on aiheuttanut sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti.
Keniassa influenssa muodostaa jopa 50 % kaikista ARI-tapauksista influenssahuippukauden aikana Kenian kansanterveys- ja sanitaatioministeriön ja KEMRI/CDC:n seurantatietojen perusteella.
Influenssarokotteen on osoitettu vähentävän influenssaan liittyviä ARI:ita kehittyneissä maissa.
Influenssarokotteen tehokkuudesta kehitysmaissa tiedetään kuitenkin vain vähän.
Keniassa kaupallinen kolmiarvoinen injektoitava rokote on lisensoitu, mutta vuosittain myydään alle 30 000 annosta.
KEMRI/CDC:n alainen kansainvälinen kehittyvien infektioiden ohjelma (IEIP) suorittaa tällä hetkellä väestöpohjaista tautien seurantaa (PBDS) vakavien akuuttien hengitystiesairauksien (SARI) ja influenssan kaltaisten sairauksien (ILI) varalta kahdessa paikassa Keniassa, Lwakissa (Nyanzan maakunta) ja Kibera (Nairobi).
Tutkijat ehdottavat kolmivuotisen influenssarokotteen tehokkuustutkimuksen tekemistä kaupallisesti saatavilla olevalla eteläisen pallonpuoliskon kausirokotteella vuodelle 2010, joka sisältää pandemian 2009 H1N1-komponentin, sekä vuosille 2011 ja 2012.
Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen tehokkuutta laboratoriossa todetun influenssan, ei-spesifisten ARI-tautien sekä sekundaarisen influenssainfektion ja sekundaarisen ARI:n ehkäisyssä klinikalla ja kotitalouksilla.
Tutkimushypoteesimme on: Lasten rokottaminen influenssarokotteella vähentää influenssaan liittyviä akuutteja hengitystieinfektioita lasten keskuudessa ja saattaa vähentää epäspesifisten akuuttien hengitystieinfektioiden määrää rokotetuilla lapsilla ja heidän kotikontaktillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sanofi Pasteur lahjoittaa rokotteen riittävän suuren määrän rokottaakseen tukikelpoisen väestön. Rokote tarjotaan vauvoille 6 kuukauden iästä aina 10-vuotiaisiin asti. Tämä sisältää ikäryhmän, jolla on suuri riski saada vakavia tuloksia (<5 vuotta) ja ikäryhmää (kouluikäiset lapset, 5–10), jonka katsotaan todennäköisimmin levittävän infektiota.
Influenssasairauden toteaminen:
Ensisijainen tulosmittaus
• Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio
Toissijaiset tulosmittaukset
- Lääketieteellisesti hoidettu ILI, SARI
- Yhteisön ilmoittama ILI SARI
- Laboratoriossa varmistettu influenssa, lääketieteellisesti hoidettu ILI ja SARI sekä yhteisön raportoitu ILI ja SARI rokottamattomilla kotitalouden jäsenillä
Lwakissa ja Kiberassa kenttätyöntekijät vierailevat kotitalouksissa viikoittain ja kannustavat asukkaita menemään ilmaiselle klinikalle, jos heillä on hengitystieoireita. Tällä hetkellä KEMRI/CDC:n seurantatietojen mukaan Kiberassa noin 57 % vaikutusalueen ihmisistä hakeutuu sairaanhoitoon ILI:n vuoksi (haittaväli: 62 % lapsista - 52 % aikuisista) ja hoitoon hakeutuvista 72 % hakeutuu hoitoon Tabithan klinikka. Lwakissa noin 77 % vaikutusalueen ihmisistä hakeutuu sairaanhoitoon ILI:n takia (alue: 75 % lapsista - 80 % aikuisista) ja hoitoa hakevista 34 % hakeutuu hoitoon Lwakin klinikalta.
ILI:n ja SARI:n seuranta jatkuu normaalisti viikoittain kenttätyöntekijän (kutsutaan myös yhteisöhaastattelijaksi) kotitalouskäynneillä, klinikalla ILI:n ja SARI:n seurannalla Tabitha-klinikalla ja Lwak-klinikalla sekä näytteenotto kaikista tapausmääritelmän mukaisista potilaista. ILI ja SARI
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenia
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rokote annetaan KEMRI/CDC:n johtamaan kansainväliseen nousevien tartuntatautiohjelmaan (IEIP) Kiberan ja Lwakin valuma-alueilla kuudesta kuukaudesta 10-vuotiaisiin lapsille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6kk -10v
- Ilmoittautunut IEIP-sairastuvuustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 kuukautta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 11 vuotta
- Ei mukana IEIP-sairastuvuustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu ryhmä
6 kuukauden - 10 vuoden ikäiset lapset, jotka ovat saaneet influenssarokotteen
|
vuosittain suositeltava eteläisen pallonpuoliskon rokote
Muut nimet:
|
|
Rokottamaton ryhmä
Tukikelpoiset 6 kuukauden ja 10 vuoden ikäiset lapset, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta
|
vuosittain suositeltava eteläisen pallonpuoliskon rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio
Aikaikkuna: Kesäkuu 2010 - maaliskuu 2013 (3 vuotta)
|
Katso niiden rokotettujen lasten määrää, joille kehittyy laboratoriossa vahvistettu influenssainfektio verrattuna vastaavaan rokottamattomaan lapsiryhmään.
|
Kesäkuu 2010 - maaliskuu 2013 (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti hoidettu influenssan kaltainen sairaus (ILI) ja vakava akuutti hengitystiesairaus (SARI)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
Katso lääketieteellisesti hoidettujen ILI:n ja SARI:n määrää rokottamattomissa ryhmässä ja vertaa rokotettuihin ryhmään
|
Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
|
Yhteisön ilmoittama ILI SARI
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
Katso yhteisön ilmoittamien ILI- ja SARI-tapausten määrää rokottamattomissa ryhmässä ja vertaa niitä rokotetun ryhmän määrään
|
Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssa, lääketieteellisesti hoidettu ILI ja SARI sekä yhteisön raportoitu ILI ja SARI rokottamattomilla kotitalouden jäsenillä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
Tarkastellaan laboratoriossa vahvistettujen influenssan, lääkärin vastaanotettujen ILI:n ja SARI:n sekä yhteisön raportoimien ILI:n ja SARI:n määrää rokottamattomilla kotitalouden jäsenillä molemmissa kotitalouksissa, joissa on rokotettu lapsi, verrattuna kotitalouksiin, joissa ei ollut rokotettua lasta
|
Kesäkuu 2011 - maaliskuu 2013 (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Päätutkija: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCIRD-5933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .