Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årstidsbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i Kenya

9. september 2011 opdateret af: Mark Katz, Centers for Disease Control and Prevention

Sæsonbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i de kenyanske samfund i Kibera og Lwak

Influenza er en vigtig årsag til akutte luftvejsinfektioner (ARI) på verdensplan. Sæsonbestemt influenza forårsager anslået 250.000-500.000 dødsfald og 3-5 millioner alvorlige sygdomme hvert år (WHO, 2009), og pandemisk 2009 H1N1-influenza har forårsaget sygelighed og dødelighed på verdensplan. I Kenya tegner influenza sig for op til 50 % af al ARI i højsæsonen for influenza, baseret på det kenyanske ministerium for folkesundhed og sanitet og KEMRI/CDC-overvågningsdata. Influenzavaccine har vist sig at reducere influenza-associerede ARI'er i udviklede lande. Der er dog lidt viden om effektiviteten af ​​influenzavaccine i udviklingslandene. I Kenya er en kommerciel trivalent injicerbar vaccine godkendt, men der sælges mindre end 30.000 doser årligt. Det Internationale Emerging Infections Program (IEIP) under KEMRI/CDC udfører i øjeblikket befolkningsbaseret sygdomsovervågning (PBDS) for svær akut luftvejssygdom (SARI) og influenzalignende sygdom (ILI) på to steder i Kenya, Lwak (Nyanza-provinsen) og Kibera (Nairobi). Efterforskerne foreslår at udføre et treårigt influenzavaccineeffektivitetsstudie ved hjælp af den kommercielt tilgængelige sæsonvaccine på den sydlige halvkugle for 2010, som inkluderer pandemisk 2009 H1N1-komponent, og for 2011 og 2012. Studiet vil evaluere vaccinens effektivitet til at forebygge laboratoriebekræftet influenza, ikke-specifikke ARI'er på klinik- og husstandsniveau, og sekundær influenzainfektion og sekundære ARI'er. Vores undersøgelseshypotese er: Immunisering af børn med influenzavaccine vil mindske influenzaassocierede akutte luftvejsinfektioner blandt børn og kan reducere antallet af uspecifikke akutte luftvejsinfektioner hos vaccinerede børn og deres husstandskontakter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccine vil blive doneret af Sanofi Pasteur i en mængde, der er stor nok til at vaccinere den berettigede befolkning. Vaccinen vil være tilgængelig for spædbørn fra 6 måneders alderen til børn op til 10 år. Dette omfatter en aldersgruppe, der har høj risiko for alvorlige udfald (<5 år) og en aldersgruppe (børn i skolealderen, 5-10), der anses for at være mest tilbøjelige til at sprede infektionen.

Konstatering af influenza sygdom:

Primært resultatmål

• Laboratoriebekræftet influenzainfektion

Sekundære resultatmål

  • Medicinsk gået i ILI, SARI
  • Fællesskabsrapporteret ILI SARI
  • Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer

I Lwak og Kibera besøger feltarbejdere husstande ugentligt og opfordrer beboerne til at gå til den gratis klinik, hvis de har luftvejssymptomer. På nuværende tidspunkt, fra KEMRI/CDC-overvågningsdata i Kibera, søger ca. 57 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 62 % børn - 52 % voksne) og af de mennesker, der søger pleje, søger 72 % pleje kl. Tabitha klinik. I Lwak søger cirka 77 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 75 % børn - 80 % voksne), og af de mennesker, der søger pleje, søger 34 % pleje på Lwak-klinikken.

Overvågningen for ILI og SARI vil fortsætte som sædvanligt med ugentlige besøg af feltarbejdere (også kaldet community interviewer) husstandsbesøg, klinikbaseret overvågning for ILI og SARI på Tabitha-klinikken og Lwak-klinikken samt prøveudtagning af alle patienter, der opfylder case-definitionen vedr. ILI og SARI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Debby Caselton
        • Underforsker:
          • Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
    • Western
      • Kisumu, Western, Kenya
        • Rekruttering
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nancy Otieno
        • Underforsker:
          • Rachel Ochola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaccine vil blive stillet til rådighed for børn i alderen seks måneder til 10 år i Kibera- og Lwak-oplanderne, der er tilmeldt International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) udført af KEMRI/CDC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder - 10 år
  • Tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end 6 måneder eller mere end eller lig med 11 år
  • Ikke tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccineret gruppe
Børn mellem 6 måneder og 10 år, der har modtaget influenzavaccinen
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
  • Vaxigrip
Uvaccineret gruppe
Berettigede børn mellem 6 måneder og 10 år, der ikke modtog influenzavaccinen
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
  • Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: Juni 2010-marts 2013 (3 år)
Se på antallet af vaccinerede børn, der udvikler laboratoriebekræftet influenzainfektion sammenlignet med en matchet uvaccineret gruppe børn.
Juni 2010-marts 2013 (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI) og svær akut luftvejssygdom (SARI)
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af medicinsk behandlede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med den vaccinerede gruppe
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Fællesskabsrapporteret ILI SARI
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af fællesskabsrapporterede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med antallet i den vaccinerede gruppe
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
Se på antallet af laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI, og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer i begge husstande, der har et vaccineret barn versus husstande, der ikke havde et vaccineret barn
Juni 2011-marts 2013 (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Kenya Medical Research Institute
MCM Vaccines B.V.
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Ledende efterforsker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCIRD-5933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner