Årstidsbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i Kenya
18. september 2024 opdateret af: Gideon Emukule
Sæsonbestemt influenzavaccine effektivitetsundersøgelse i de kenyanske samfund i Kibera og Lwak
Influenza er en vigtig årsag til akutte luftvejsinfektioner (ARI) på verdensplan.
Sæsonbestemt influenza forårsager anslået 250.000-500.000 dødsfald og 3-5 millioner alvorlige sygdomme hvert år (WHO, 2009), og pandemisk 2009 H1N1-influenza har forårsaget sygelighed og dødelighed på verdensplan.
I Kenya tegner influenza sig for op til 50 % af al ARI i højsæsonen for influenza, baseret på det kenyanske ministerium for folkesundhed og sanitet og KEMRI/CDC-overvågningsdata.
Influenzavaccine har vist sig at reducere influenza-associerede ARI'er i udviklede lande.
Der er dog lidt viden om effektiviteten af influenzavaccine i udviklingslandene.
I Kenya er en kommerciel trivalent injicerbar vaccine godkendt, men der sælges mindre end 30.000 doser årligt.
Det Internationale Emerging Infections Program (IEIP) under KEMRI/CDC udfører i øjeblikket befolkningsbaseret sygdomsovervågning (PBDS) for svær akut luftvejssygdom (SARI) og influenzalignende sygdom (ILI) på to steder i Kenya, Lwak (Nyanza-provinsen) og Kibera (Nairobi).
Efterforskerne foreslår at udføre et treårigt influenzavaccineeffektivitetsstudie ved hjælp af den kommercielt tilgængelige sæsonvaccine på den sydlige halvkugle for 2010, som inkluderer pandemisk 2009 H1N1-komponent, og for 2011 og 2012.
Studiet vil evaluere vaccinens effektivitet til at forebygge laboratoriebekræftet influenza, ikke-specifikke ARI'er på klinik- og husstandsniveau, og sekundær influenzainfektion og sekundære ARI'er.
Vores undersøgelseshypotese er: Immunisering af børn med influenzavaccine vil mindske influenzaassocierede akutte luftvejsinfektioner blandt børn og kan reducere antallet af uspecifikke akutte luftvejsinfektioner hos vaccinerede børn og deres husstandskontakter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccine vil blive doneret af Sanofi Pasteur i en mængde, der er stor nok til at vaccinere den berettigede befolkning. Vaccinen vil være tilgængelig for spædbørn fra 6 måneders alderen til børn op til 10 år. Dette omfatter en aldersgruppe, der har høj risiko for alvorlige udfald (<5 år) og en aldersgruppe (børn i skolealderen, 5-10), der anses for at være mest tilbøjelige til at sprede infektionen.
Konstatering af influenza sygdom:
Primært resultatmål
• Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Sekundære resultatmål
- Medicinsk gået i ILI, SARI
- Fællesskabsrapporteret ILI SARI
- Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer
I Lwak og Kibera besøger feltarbejdere husstande ugentligt og opfordrer beboerne til at gå til den gratis klinik, hvis de har luftvejssymptomer. På nuværende tidspunkt, fra KEMRI/CDC-overvågningsdata i Kibera, søger ca. 57 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 62 % børn - 52 % voksne) og af de mennesker, der søger pleje, søger 72 % pleje kl. Tabitha klinik. I Lwak søger cirka 77 % af mennesker i oplandet lægehjælp til ILI (interval: 75 % børn - 80 % voksne), og af de mennesker, der søger pleje, søger 34 % pleje på Lwak-klinikken.
Overvågningen for ILI og SARI vil fortsætte som sædvanligt med ugentlige besøg af feltarbejdere (også kaldet community interviewer) husstandsbesøg, klinikbaseret overvågning for ILI og SARI på Tabitha-klinikken og Lwak-klinikken samt prøveudtagning af alle patienter, der opfylder case-definitionen vedr. ILI og SARI
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenya
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vaccine vil blive stillet til rådighed for børn i alderen seks måneder til 10 år i Kibera- og Lwak-oplanderne, der er tilmeldt International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) udført af KEMRI/CDC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder - 10 år
- Tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 6 måneder eller mere end eller lig med 11 år
- Ikke tilmeldt IEIP morbiditetsundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccineret gruppe
Børn mellem 6 måneder og 10 år, der har modtaget influenzavaccinen
|
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
|
|
Uvaccineret gruppe
Berettigede børn mellem 6 måneder og 10 år, der ikke modtog influenzavaccinen
|
årlig anbefalet vaccine på den sydlige halvkugle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: Juni 2010-marts 2013 (3 år)
|
Se på antallet af vaccinerede børn, der udvikler laboratoriebekræftet influenzainfektion sammenlignet med en matchet uvaccineret gruppe børn.
|
Juni 2010-marts 2013 (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI) og svær akut luftvejssygdom (SARI)
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
Se på antallet af medicinsk behandlede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med den vaccinerede gruppe
|
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
|
Fællesskabsrapporteret ILI SARI
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
Se på antallet af fællesskabsrapporterede ILI og SARI i den uvaccinerede gruppe og sammenlign med antallet i den vaccinerede gruppe
|
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
|
Laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer
Tidsramme: Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
Se på antallet af laboratoriebekræftet influenza, medicinsk behandlet ILI og SARI, og samfundsrapporteret ILI og SARI hos ikke-immuniserede husstandsmedlemmer i begge husstande, der har et vaccineret barn versus husstande, der ikke havde et vaccineret barn
|
Juni 2011-marts 2013 (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Ledende efterforsker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2011
Først opslået (Anslået)
12. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCIRD-5933
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .