Sesongbasert influensavaksineeffektivitetsstudie i Kenya
18. september 2024 oppdatert av: Gideon Emukule
Sesongbasert influensavaksineeffektivitetsstudie i de kenyanske samfunnene Kibera og Lwak
Influensa er en viktig årsak til akutte luftveisinfeksjoner (ARI) over hele verden.
Sesongbetinget influensa forårsaker anslagsvis 250 000-500 000 dødsfall og 3-5 millioner alvorlige sykdommer hvert år (WHO, 2009), og pandemisk 2009 H1N1-influensa har forårsaket sykelighet og dødelighet over hele verden.
I Kenya utgjør influensa opptil 50 % av all ARI i høysesongen for influensa, basert på det kenyanske departementet for folkehelse og sanitet og KEMRI/CDC-overvåkingsdata.
Influensavaksine har vist seg å redusere influensaassosierte ARIer i utviklede land.
Imidlertid vet man lite om effektiviteten av influensavaksine i utviklingsland.
I Kenya er en kommersiell trivalent injiserbar vaksine lisensiert, men mindre enn 30 000 doser selges årlig.
International Emerging Infections Program (IEIP) under KEMRI/CDC gjennomfører for tiden befolkningsbasert sykdomsovervåking (PBDS) for alvorlige akutte luftveissykdommer (SARI) og influensalignende sykdommer (ILI) på to steder i Kenya, Lwak (Nyanza-provinsen) og Kibera (Nairobi).
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en treårig influensavaksineeffektivitetsstudie ved å bruke den kommersielt tilgjengelige sesongvaksinen på den sørlige halvkule for 2010, som inkluderer pandemien 2009 H1N1-komponenten, og for 2011 og 2012.
Studien vil evaluere effektiviteten til vaksinen for å forhindre laboratoriebekreftet influensa, uspesifikke ARI på klinikk- og husholdningsnivå, og sekundær influensainfeksjon og sekundær ARI.
Vår studiehypotese er: Immunisering av barn med influensavaksine vil redusere influensaassosierte akutte luftveisinfeksjoner blant barn og kan redusere antallet uspesifikke akutte luftveisinfeksjoner hos vaksinerte barn og deres husholdningskontakter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksine vil bli donert av Sanofi Pasteur i en mengde som er stor nok til å vaksinere den kvalifiserte befolkningen. Vaksine vil bli gjort tilgjengelig for spedbarn fra 6 måneders alder til barn opp til 10 år. Dette inkluderer en aldersgruppe som har høy risiko for alvorlige utfall (<5 år) og en aldersgruppe (barn i skolealder, 5-10) som anses mest sannsynlig å spre infeksjonen.
Konstatering av influensasykdom:
Primært resultatmål
• Laboratoriebekreftet influensainfeksjon
Sekundære utfallsmål
- Medisinsk deltatt ILI, SARI
- Samfunnsrapportert ILI SARI
- Laboratoriebekreftet influensa, medisinsk deltatt ILI og SARI, og samfunnsrapportert ILI og SARI hos ikke-immuniserte husstandsmedlemmer
I Lwak og Kibera besøker feltarbeidere husholdninger ukentlig og oppfordrer beboerne til å gå til gratisklinikken hvis de har luftveissymptomer. For tiden, fra KEMRI/CDC-overvåkingsdata, i Kibera, søker ca. 57 % av personene i nedslagsfeltet medisinsk behandling for ILI (Rekkevidde: 62 % barn - 52 % voksne) og av de menneskene som søker omsorg, søker 72 % omsorg på Tabitha klinikk. I Lwak søker omtrent 77 % av menneskene i nedslagsfeltet medisinsk behandling for ILI (Rekkevidde: 75 % barn - 80 % voksne) og av de menneskene som søker omsorg, søker 34 % omsorg ved Lwak-klinikken.
Overvåkingen for ILI og SARI vil fortsette som vanlig, med ukentlige feltarbeider (også kalt samfunnsintervjuer) husstandsbesøk, klinikkbasert overvåking for ILI og SARI ved Tabitha-klinikken og Lwak-klinikken, og prøvetaking av alle pasienter som oppfyller kasusdefinisjonen for ILI og SARI
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenya
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vaksine vil bli gjort tilgjengelig for barn fra seks måneder til 10 år i Kibera og Lwak nedslagsfelt som er registrert i International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) utført av KEMRI/CDC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder - 10 år
- Registrert i IEIP morbiditetsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 6 måneder eller eldre enn eller lik 11 år
- Ikke registrert i IEIP morbiditetsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert gruppe
Barn mellom 6 måneder og 10 år som har mottatt influensavaksine
|
årlig anbefalt vaksine på den sørlige halvkule
Andre navn:
|
|
Uvaksinert gruppe
Kvalifiserte barn mellom 6 måneder og 10 år som ikke fikk influensavaksine
|
årlig anbefalt vaksine på den sørlige halvkule
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon
Tidsramme: Juni 2010–mars 2013 (3 år)
|
Se på antall vaksinerte barn som utvikler laboratoriebekreftet influensainfeksjon sammenlignet med en matchet uvaksinert gruppe barn.
|
Juni 2010–mars 2013 (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk deltatt influensalignende sykdom (ILI) og alvorlig akutt luftveissykdom (SARI)
Tidsramme: Juni 2011–mars 2013 (2 år)
|
Se på antall medisinsk behandlede ILI og SARI i den uvaksinerte gruppen og sammenlign med den vaksinerte gruppen
|
Juni 2011–mars 2013 (2 år)
|
|
Samfunnsrapportert ILI SARI
Tidsramme: Juni 2011– mars 2013 (2 år)
|
Se på antall fellesskapsrapporterte ILI og SARI i den uvaksinerte gruppen og sammenlign med antallet i den vaksinerte gruppen
|
Juni 2011– mars 2013 (2 år)
|
|
Laboratoriebekreftet influensa, medisinsk deltatt ILI og SARI, og samfunnsrapportert ILI og SARI hos ikke-immuniserte husstandsmedlemmer
Tidsramme: Juni 2011–mars 2013 (2 år)
|
Se på antall laboratoriebekreftet influensa, medisinsk behandlet ILI og SARI, og lokalsamfunnsrapportert ILI og SARI hos ikke-immuniserte husholdningsmedlemmer i begge husholdninger som har et vaksinert barn versus husholdninger som ikke har et vaksinert barn
|
Juni 2011–mars 2013 (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Hovedetterforsker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCIRD-5933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .