- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01432340
Effectiviteitsstudie seizoensgriepvaccin in Kenia
Seizoensinfluenzavaccineffectiviteitsstudie in de Keniaanse gemeenschappen van Kibera en Lwak
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin zal door Sanofi Pasteur worden gedoneerd in een hoeveelheid die groot genoeg is om de in aanmerking komende bevolking te vaccineren. Het vaccin zal beschikbaar worden gesteld aan baby's vanaf 6 maanden tot en met kinderen tot 10 jaar oud. Dit omvat een leeftijdsgroep die een hoog risico loopt op ernstige gevolgen (<5 jaar) en een leeftijdsgroep (schoolgaande kinderen, 5-10 jaar) waarvan wordt aangenomen dat ze de infectie het meest waarschijnlijk verspreiden.
Bepaling van griepziekte:
Primaire uitkomstmaat
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Secundaire uitkomstmaten
- Medisch begeleide ILI, SARI
- Door de gemeenschap gerapporteerde ILI SARI
- Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde leden van het huishouden
In Lwak en Kibera bezoeken veldwerkers wekelijks huishoudens en moedigen bewoners aan om naar de gratis kliniek te gaan als ze luchtwegklachten hebben. Op dit moment zoekt volgens KEMRI/CDC-surveillancegegevens in Kibera ongeveer 57% van de mensen in het verzorgingsgebied medische zorg voor ILI (Bereik: 62% kinderen - 52% volwassenen) en van de mensen die zorg zoeken, zoekt 72% zorg bij Tabitha kliniek. In Lwak zoekt ongeveer 77% van de mensen in het verzorgingsgebied medische zorg voor ILI (Bereik: 75% kinderen - 80% volwassenen) en van de mensen die zorg zoeken, zoekt 34% zorg in de Lwak-kliniek.
De surveillance voor ILI en SARI gaat gewoon door, met wekelijkse veldwerkers (ook wel gemeenschapsinterviewer genoemd) huisbezoeken, klinische surveillance voor ILI en SARI in de Tabitha-kliniek en de Lwak-kliniek, en het bemonsteren van alle patiënten die voldoen aan de casusdefinitie voor ILI en SARI
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Mott, PhD
- E-mail: jmott@ke.cdc.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmaculate Lebo, MBchB,MPH
- E-mail: elebo@ke.cdc.gov
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
Contact:
- Deborah Caselton
- E-mail: dcaselton@ke.cdc.gov
-
Contact:
- Emmaculate Lebo
- E-mail: elebo@ke.cdc.gov
-
Onderonderzoeker:
- Debby Caselton
-
Onderonderzoeker:
- Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenia
- Werving
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
Contact:
- Nancy Otieno
- E-mail: notieno@ke.cdc.gov
-
Contact:
- Rachel Ochola
- E-mail: rochola@ke.cdc.gov
-
Onderonderzoeker:
- Nancy Otieno
-
Onderonderzoeker:
- Rachel Ochola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden -10 jaar
- Ingeschreven in de IEIP morbiditeitsstudie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 maanden of groter dan of gelijk aan 11 jaar
- Niet ingeschreven in de IEIP morbiditeitsstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gevaccineerde groep
Kinderen tussen 6 maanden en 10 jaar die het griepvaccin hebben gekregen
|
jaarlijks aanbevolen vaccin op het zuidelijk halfrond
Andere namen:
|
Ongevaccineerde groep
In aanmerking komende kinderen tussen 6 maanden en 10 jaar die het griepvaccin niet hebben gekregen
|
jaarlijks aanbevolen vaccin op het zuidelijk halfrond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Tijdsspanne: Juni 2010-maart 2013 (3 jaar)
|
Kijk naar het aantal gevaccineerde kinderen dat een laboratoriumbevestigde griepinfectie ontwikkelt in vergelijking met een gematchte niet-gevaccineerde groep kinderen.
|
Juni 2010-maart 2013 (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medisch begeleide griepachtige ziekte (ILI) en Severe Acute Respiratory Illness (SARI)
Tijdsspanne: Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal medisch behandelde ILI en SARI in de niet-gevaccineerde groep en vergelijk met de gevaccineerde groep
|
Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Door de gemeenschap gerapporteerde ILI SARI
Tijdsspanne: Juni 2011- maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI in de niet-gevaccineerde groep en vergelijk met het aantal in de gevaccineerde groep
|
Juni 2011- maart 2013 (2 jaar)
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde leden van het huishouden
Tijdsspanne: Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal door het laboratorium bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde gezinsleden in beide huishoudens met een gevaccineerd kind versus huishoudens die geen gevaccineerd kind hadden
|
Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Hoofdonderzoeker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCIRD-5933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Vaccin tegen seizoensgriep
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid