Effectiviteitsstudie seizoensgriepvaccin in Kenia
18 september 2024 bijgewerkt door: Gideon Emukule
Seizoensinfluenzavaccineffectiviteitsstudie in de Keniaanse gemeenschappen van Kibera en Lwak
Influenza is wereldwijd een belangrijke oorzaak van acute luchtweginfecties (ARI).
Seizoensgriep veroorzaakt jaarlijks naar schatting 250.000-500.000 doden en 3-5 miljoen ernstige ziekten (WHO, 2009), en pandemische Influenza A (H1N1) heeft wereldwijd morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt.
In Kenia is influenza verantwoordelijk voor tot 50% van alle ARI tijdens het griepseizoen, volgens gegevens van het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid en Sanitatie en KEMRI/CDC-surveillancegegevens.
Van het griepvaccin is aangetoond dat het influenza-geassocieerde ARI's in ontwikkelde landen vermindert.
Er is echter weinig bekend over de effectiviteit van het griepvaccin in ontwikkelingslanden.
In Kenia is een commercieel driewaardig injecteerbaar vaccin in licentie gegeven, maar er worden jaarlijks minder dan 30.000 doses verkocht.
Het International Emerging Infections Program (IEIP) onder KEMRI/CDC voert momenteel populatiegebaseerde ziektesurveillance (PBDS) uit voor ernstige acute luchtwegaandoeningen (SARI) en griepachtige ziekten (ILI) op twee locaties in Kenia, Lwak (provincie Nyanza) en Kibera (Nairobi).
De onderzoekers stellen voor om een driejarig onderzoek naar de effectiviteit van het griepvaccin uit te voeren met gebruikmaking van het in de handel verkrijgbare seizoensvaccin van het zuidelijk halfrond voor 2010, dat de pandemische H1N1-component uit 2009 omvat, en voor 2011 en 2012.
De studie zal de effectiviteit van het vaccin evalueren bij het voorkomen van door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, niet-specifieke ARI's op het niveau van de kliniek en het huishouden, en secundaire griepinfectie en secundaire ARI's.
Onze onderzoekshypothese is: het immuniseren van kinderen met een griepvaccin zal het aantal met griep geassocieerde acute luchtweginfecties bij kinderen verminderen en mogelijk het aantal niet-specifieke acute luchtweginfecties bij gevaccineerde kinderen en hun gezinscontacten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin zal door Sanofi Pasteur worden gedoneerd in een hoeveelheid die groot genoeg is om de in aanmerking komende bevolking te vaccineren. Het vaccin zal beschikbaar worden gesteld aan baby's vanaf 6 maanden tot en met kinderen tot 10 jaar oud. Dit omvat een leeftijdsgroep die een hoog risico loopt op ernstige gevolgen (<5 jaar) en een leeftijdsgroep (schoolgaande kinderen, 5-10 jaar) waarvan wordt aangenomen dat ze de infectie het meest waarschijnlijk verspreiden.
Bepaling van griepziekte:
Primaire uitkomstmaat
• Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Secundaire uitkomstmaten
- Medisch begeleide ILI, SARI
- Door de gemeenschap gerapporteerde ILI SARI
- Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde leden van het huishouden
In Lwak en Kibera bezoeken veldwerkers wekelijks huishoudens en moedigen bewoners aan om naar de gratis kliniek te gaan als ze luchtwegklachten hebben. Op dit moment zoekt volgens KEMRI/CDC-surveillancegegevens in Kibera ongeveer 57% van de mensen in het verzorgingsgebied medische zorg voor ILI (Bereik: 62% kinderen - 52% volwassenen) en van de mensen die zorg zoeken, zoekt 72% zorg bij Tabitha kliniek. In Lwak zoekt ongeveer 77% van de mensen in het verzorgingsgebied medische zorg voor ILI (Bereik: 75% kinderen - 80% volwassenen) en van de mensen die zorg zoeken, zoekt 34% zorg in de Lwak-kliniek.
De surveillance voor ILI en SARI gaat gewoon door, met wekelijkse veldwerkers (ook wel gemeenschapsinterviewer genoemd) huisbezoeken, klinische surveillance voor ILI en SARI in de Tabitha-kliniek en de Lwak-kliniek, en het bemonsteren van alle patiënten die voldoen aan de casusdefinitie voor ILI en SARI
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenia
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het vaccin zal beschikbaar worden gesteld aan kinderen van zes maanden tot 10 jaar in de stroomgebieden van Kibera en Lwak die deelnemen aan het International Emerging Infectious Disease Program (IEIP), uitgevoerd door KEMRI/CDC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden -10 jaar
- Ingeschreven in de IEIP morbiditeitsstudie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 6 maanden of groter dan of gelijk aan 11 jaar
- Niet ingeschreven in de IEIP morbiditeitsstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerde groep
Kinderen tussen 6 maanden en 10 jaar die het griepvaccin hebben gekregen
|
jaarlijks aanbevolen vaccin op het zuidelijk halfrond
Andere namen:
|
|
Ongevaccineerde groep
In aanmerking komende kinderen tussen 6 maanden en 10 jaar die het griepvaccin niet hebben gekregen
|
jaarlijks aanbevolen vaccin op het zuidelijk halfrond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Tijdsspanne: Juni 2010-maart 2013 (3 jaar)
|
Kijk naar het aantal gevaccineerde kinderen dat een laboratoriumbevestigde griepinfectie ontwikkelt in vergelijking met een gematchte niet-gevaccineerde groep kinderen.
|
Juni 2010-maart 2013 (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch begeleide griepachtige ziekte (ILI) en Severe Acute Respiratory Illness (SARI)
Tijdsspanne: Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal medisch behandelde ILI en SARI in de niet-gevaccineerde groep en vergelijk met de gevaccineerde groep
|
Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
|
Door de gemeenschap gerapporteerde ILI SARI
Tijdsspanne: Juni 2011- maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI in de niet-gevaccineerde groep en vergelijk met het aantal in de gevaccineerde groep
|
Juni 2011- maart 2013 (2 jaar)
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde leden van het huishouden
Tijdsspanne: Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Kijk naar het aantal door het laboratorium bevestigde griep, medisch gecontroleerde ILI en SARI, en door de gemeenschap gerapporteerde ILI en SARI bij niet-geïmmuniseerde gezinsleden in beide huishoudens met een gevaccineerd kind versus huishoudens die geen gevaccineerd kind hadden
|
Juni 2011-maart 2013 (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Hoofdonderzoeker: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCIRD-5933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .