Studio sull'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale in Kenya
9 settembre 2011 aggiornato da: Mark Katz, Centers for Disease Control and Prevention
Studio sull'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale nelle comunità keniote di Kibera e Lwak
L'influenza è un'importante causa di infezioni respiratorie acute (ARI) in tutto il mondo.
L'influenza stagionale causa circa 250.000-500.000 decessi e 3-5 milioni di malattie gravi ogni anno (OMS, 2009) e la pandemia di influenza H1N1 del 2009 ha causato morbilità e mortalità in tutto il mondo.
In Kenya, l'influenza rappresenta fino al 50% di tutte le ARI durante il picco della stagione influenzale, sulla base dei dati di sorveglianza del Ministero della sanità pubblica e dell'igiene del Kenya e del KEMRI/CDC.
È stato dimostrato che il vaccino antinfluenzale riduce le ARI associate all'influenza nei paesi sviluppati.
Tuttavia, si sa poco sull'efficacia del vaccino antinfluenzale nei paesi in via di sviluppo.
In Kenya, viene concesso in licenza un vaccino iniettabile trivalente commerciale, ma ogni anno vengono vendute meno di 30.000 dosi.
L'International Emerging Infections Program (IEIP) sotto KEMRI/CDC conduce attualmente la sorveglianza delle malattie basate sulla popolazione (PBDS) per le malattie respiratorie acute gravi (SARI) e le malattie simil-influenzali (ILI) in due siti in Kenya, Lwak (provincia di Nyanza) e Kibera (Nairobi).
I ricercatori propongono di condurre uno studio triennale sull'efficacia del vaccino antinfluenzale utilizzando il vaccino stagionale dell'emisfero meridionale disponibile in commercio per il 2010, che include la componente pandemica 2009 H1N1, e per il 2011 e il 2012.
Lo studio valuterà l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'influenza confermata in laboratorio, delle ARI non specifiche a livello clinico e domestico e dell'infezione influenzale secondaria e delle ARI secondarie.
La nostra ipotesi di studio è: immunizzare i bambini con il vaccino antinfluenzale ridurrà le infezioni respiratorie acute associate all'influenza tra i bambini e potrebbe ridurre il numero di infezioni respiratorie acute non specifiche nei bambini vaccinati e nei loro contatti familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino sarà donato da Sanofi Pasteur in quantità sufficiente a vaccinare la popolazione ammissibile. Il vaccino sarà reso disponibile per i neonati dai 6 mesi di età fino ai bambini fino a 10 anni. Ciò include una fascia di età ad alto rischio di esiti gravi (<5 anni) e una fascia di età (bambini in età scolare, 5-10 anni) che è considerata più suscettibile di diffondere l'infezione.
Accertamento della malattia influenzale:
Misura del risultato primario
• Infezione influenzale confermata in laboratorio
Misure di esito secondarie
- Ha frequentato ILI, SARI dal punto di vista medico
- ILI SARI riportato dalla comunità
- Influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità in membri della famiglia non immunizzati
A Lwak e Kibera, gli operatori sul campo visitano settimanalmente le famiglie e incoraggiano i residenti a rivolgersi alla clinica gratuita se presentano sintomi respiratori. Attualmente, dai dati di sorveglianza KEMRI/CDC, a Kibera, circa il 57% delle persone nel bacino di utenza cerca assistenza medica per ILI (Range: 62% bambini - 52% adulti) e di quelle persone che cercano assistenza, il 72% cerca assistenza presso Clinica Tabita. A Lwak, circa il 77% delle persone nel bacino di utenza cerca assistenza medica per ILI (Range: 75% bambini - 80% adulti) e di quelle persone che cercano assistenza, il 34% cerca assistenza presso la clinica di Lwak.
La sorveglianza per ILI e SARI continuerà come di consueto, con visite settimanali a domicilio del lavoratore sul campo (chiamato anche intervistatore di comunità), sorveglianza clinica per ILI e SARI presso le cliniche Tabitha e Lwak e campionamento di tutti i pazienti che soddisfano la definizione di caso per ILI e SARI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua Mott, PhD
- Email: jmott@ke.cdc.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmaculate Lebo, MBchB,MPH
- Email: elebo@ke.cdc.gov
Luoghi di studio
-
-
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Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
-
Contatto:
- Deborah Caselton
- Email: dcaselton@ke.cdc.gov
-
Contatto:
- Emmaculate Lebo
- Email: elebo@ke.cdc.gov
-
Sub-investigatore:
- Debby Caselton
-
Sub-investigatore:
- Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
-
-
Western
-
Kisumu, Western, Kenya
- Reclutamento
- KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
-
Contatto:
- Nancy Otieno
- Email: notieno@ke.cdc.gov
-
Contatto:
- Rachel Ochola
- Email: rochola@ke.cdc.gov
-
Sub-investigatore:
- Nancy Otieno
-
Sub-investigatore:
- Rachel Ochola
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il vaccino sarà messo a disposizione dei bambini dai sei mesi ai 10 anni nei bacini idrografici di Kibera e Lwak arruolati nell'International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) condotto da KEMRI/CDC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi -10 anni
- Arruolato nello studio di morbilità IEIP
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 6 mesi o superiore o uguale a 11 anni
- Non arruolato nello studio di morbilità IEIP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo vaccinato
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
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vaccino annuale raccomandato per l'emisfero australe
Altri nomi:
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Gruppo non vaccinato
Bambini idonei tra 6 mesi e 10 anni che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
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vaccino annuale raccomandato per l'emisfero australe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Giugno 2010-marzo 2013 (3 anni)
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Guarda il numero di bambini vaccinati che sviluppano un'infezione influenzale confermata in laboratorio rispetto a un gruppo di bambini non vaccinati abbinato.
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Giugno 2010-marzo 2013 (3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza Like Illness (ILI) e Severe Acute Respiratory Illness (SARI) con assistenza medica
Lasso di tempo: Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
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Guarda il numero di ILI e SARI assistiti dal medico nel gruppo non vaccinato e confrontalo con il gruppo vaccinato
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Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
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ILI SARI riportato dalla comunità
Lasso di tempo: Giugno 2011- marzo 2013 (2 anni)
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Guarda il numero di ILI e SARI segnalati dalla comunità nel gruppo non vaccinato e confrontalo con il numero nel gruppo vaccinato
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Giugno 2011- marzo 2013 (2 anni)
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Influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità in membri della famiglia non immunizzati
Lasso di tempo: Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
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Guarda il numero di influenza confermata in laboratorio, ILI e SARI assistiti dal medico e ILI e SARI segnalati dalla comunità nei membri della famiglia non immunizzati in entrambe le famiglie che hanno un bambino vaccinato rispetto alle famiglie che non hanno avuto un bambino vaccinato
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Giugno 2011-marzo 2013 (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
- Investigatore principale: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- World Health Organization. Acute Respiratory Infections (Update September 2009). 2009. Available at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/print.html
- Williams BG, Gouws E, Boschi-Pinto C, Bryce J, Dye C. Estimates of world-wide distribution of child deaths from acute respiratory infections. Lancet Infect Dis. 2002 Jan;2(1):25-32. doi: 10.1016/s1473-3099(01)00170-0.
- Viboud C, Alonso WJ, Simonsen L. Influenza in tropical regions. PLoS Med. 2006 Apr;3(4):e89. doi: 10.1371/journal.pmed.0030089. Epub 2006 Mar 7.
- Belongia EA, Kieke BA, Donahue JG, Greenlee RT, Balish A, Foust A, Lindstrom S, Shay DK; Marshfield Influenza Study Group. Effectiveness of inactivated influenza vaccines varied substantially with antigenic match from the 2004-2005 season to the 2006-2007 season. J Infect Dis. 2009 Jan 15;199(2):159-67. doi: 10.1086/595861.
- Center for Disease Control. ACIP Provisional Recommendations for the Use of Influenza Vaccines, March 2, 2010. Available at http://www.immunize.org/acip/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCIRD-5933
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Prove cliniche su Vaccino contro l'influenza stagionale
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