Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie sezonowej w Kenii

9 września 2011 zaktualizowane przez: Mark Katz, Centers for Disease Control and Prevention

Badanie skuteczności szczepionki przeciw grypie sezonowej w kenijskich społecznościach Kibera i Lwak

Grypa jest ważną przyczyną ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) na całym świecie. Grypa sezonowa jest przyczyną około 250 000-500 000 zgonów i 3-5 milionów ciężkich chorób każdego roku (WHO, 2009), a grypa wywołana pandemią H1N1 z 2009 r. spowodowała zachorowalność i śmiertelność na całym świecie. W Kenii grypa stanowi do 50% wszystkich ARI w szczycie sezonu grypowego, na podstawie danych z nadzoru Ministerstwa Zdrowia Publicznego i Sanitarnego Kenii oraz KEMRI/CDC. Wykazano, że szczepionka przeciw grypie zmniejsza liczbę ARI związanych z grypą w krajach rozwiniętych. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności szczepionki przeciw grypie w krajach rozwijających się. W Kenii licencjonowana jest komercyjna trójwalentna szczepionka do wstrzykiwań, ale rocznie sprzedaje się mniej niż 30 000 dawek. Międzynarodowy program pojawiających się infekcji (IEIP) w ramach KEMRI/CDC prowadzi obecnie populacyjny nadzór nad chorobami (PBDS) w przypadku ciężkiej ostrej choroby układu oddechowego (SARI) i choroby grypopodobnej (ILI) w dwóch miejscach w Kenii, Lwak (prowincja Nyanza) i Kibera (Nairobi). Badacze proponują przeprowadzenie trzyletniego badania skuteczności szczepionki przeciw grypie z wykorzystaniem dostępnej w handlu sezonowej szczepionki na półkuli południowej na rok 2010, która obejmuje składnik pandemiczny 2009 H1N1, oraz na lata 2011 i 2012. Badanie oceni skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie, niespecyficznym ARI na poziomie kliniki i gospodarstwa domowego oraz wtórnym zakażeniom grypowym i wtórnym ARI. Nasza hipoteza badawcza jest następująca: Szczepienie dzieci szczepionką przeciw grypie zmniejszy liczbę ostrych infekcji dróg oddechowych związanych z grypą wśród dzieci i może zmniejszyć liczbę niespecyficznych ostrych infekcji dróg oddechowych u zaszczepionych dzieci i ich kontaktów domowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka zostanie przekazana przez firmę Sanofi Pasteur w ilości wystarczającej do zaszczepienia kwalifikującej się populacji. Szczepionki będą dostępne dla niemowląt od 6 miesiąca życia do dzieci do 10 roku życia. Obejmuje to grupę wiekową, która jest narażona na wysokie ryzyko poważnych powikłań (<5 lat) oraz grupę wiekową (dzieci w wieku szkolnym, 5-10 lat), która jest uważana za najbardziej narażoną na rozprzestrzenianie się infekcji.

Stwierdzenie zachorowania na grypę:

Podstawowa miara wyniku

• Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie

Miary wyników drugorzędnych

  • Opieka medyczna ILI, SARI
  • Zgłoszony przez społeczność ILI SARI
  • Grypa potwierdzona laboratoryjnie, ILI i SARI objęte opieką medyczną oraz ILI i SARI zgłaszane przez społeczność u nieimmunizowanych członków gospodarstwa domowego

W Lwaku i Kiberze pracownicy terenowi co tydzień odwiedzają gospodarstwa domowe i zachęcają mieszkańców do zgłaszania się do bezpłatnej przychodni, jeśli mają objawy ze strony układu oddechowego. Obecnie z danych nadzoru KEMRI/CDC wynika, że ​​w Kiberze około 57% osób w rejonie zasięgu szuka opieki medycznej z powodu ILI (zakres: 62% dzieci – 52% dorosłych), a spośród osób szukających opieki 72% szuka opieki w Klinika Tabita. We Lwaku około 77% osób w rejonie zasięga opieki medycznej z powodu ILI (zakres: 75% dzieci - 80% dorosłych), a spośród osób szukających opieki 34% szuka opieki w przychodni we Lwaku.

Nadzór pod kątem ILI i SARI będzie kontynuowany jak zwykle, z cotygodniowymi wizytami pracowników terenowych (zwanych również ankieterami środowiskowymi), nadzorem klinicznym pod kątem ILI i SARI w przychodniach Tabitha i klinice w Lwak oraz pobieraniem próbek od wszystkich pacjentów, którzy spełniają definicję przypadku ILI i SARI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • KEMRI/CDC IEIP surveillance- Kibera
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Debby Caselton
        • Pod-śledczy:
          • Emmaculate Lebo, MBchB, MPH
    • Western
      • Kisumu, Western, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • KEMRI/CDC- IEIP surveillance-Asembo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nancy Otieno
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Ochola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczepionka zostanie udostępniona dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 10 lat w rejonach zlewni Kibera i Lwak objętych programem International Emerging Infectious Disease Program (IEIP) prowadzonym przez KEMRI/CDC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy -10 lat
  • Zarejestrowany w badaniu zachorowalności IEIP

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 6 miesięcy lub większy lub równy 11 lat
  • Nie włączono do badania zachorowalności IEIP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepiona
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
coroczna zalecana szczepionka na półkuli południowej
Inne nazwy:
  • Vaxigrip
Grupa nieszczepiona
Kwalifikujące się dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
coroczna zalecana szczepionka na półkuli południowej
Inne nazwy:
  • Vaxigrip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: Czerwiec 2010-marzec 2013 (3 lata)
Spójrz na liczbę zaszczepionych dzieci, u których rozwinęła się laboratoryjnie potwierdzona infekcja grypą w porównaniu z dopasowaną grupą nieszczepionych dzieci.
Czerwiec 2010-marzec 2013 (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka medyczna w przypadku choroby grypopodobnej (ILI) i ciężkiej ostrej choroby układu oddechowego (SARI)
Ramy czasowe: Czerwiec 2011-marzec 2013 (2 lata)
Spójrz na liczbę ILI i SARI objętych opieką medyczną w grupie nieszczepionej i porównaj z grupą szczepioną
Czerwiec 2011-marzec 2013 (2 lata)
Zgłoszony przez społeczność ILI SARI
Ramy czasowe: Czerwiec 2011 - marzec 2013 (2 lata)
Spójrz na liczbę zgłoszonych przez społeczność ILI i SARI w grupie nieszczepionej i porównaj z liczbą w grupie szczepionej
Czerwiec 2011 - marzec 2013 (2 lata)
Grypa potwierdzona laboratoryjnie, ILI i SARI objęte opieką medyczną oraz ILI i SARI zgłaszane przez społeczność u nieimmunizowanych członków gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2011-marzec 2013 (2 lata)
Spójrz na liczbę potwierdzonych laboratoryjnie gryp, ILI i SARI objętych opieką medyczną oraz ILI i SARI zgłoszonych przez społeczność u nieimmunizowanych członków gospodarstwa domowego w obu gospodarstwach domowych, w których jest zaszczepione dziecko, w porównaniu z gospodarstwami domowymi, w których nie ma zaszczepionego dziecka
Czerwiec 2011-marzec 2013 (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute
MCM Vaccines B.V.
Kenya Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Katz, MD, Center for Disease Control and Prevention-Kenya
  • Główny śledczy: Robert Breiman, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Joshua Mott, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCIRD-5933

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj