Cystagon™ の吸収と送達に対する食物の影響を調べるための健康な成人を対象とした研究
2013年9月23日 更新者：Ranjan Dohil、University of California, San Diego
正常で健康な成人における Cystagon™ の生物学的利用能に対する食物の影響
ほとんどの新薬の安全性と有効性の報告に関する FDA 基準を満たすために、食物効果バイオアベイラビリティ (消化管内の食物の存在が、薬物が血流に吸収されて体内に送達される速度と程度に及ぼす影響)アクションのサイト) を収集する必要があります。
Cystagon™ は、1994 年に入手可能になった希少疾患シスチノーシスの治療薬として FDA が承認した薬ですが、この薬のバイオアベイラビリティに対する食物の影響については十分な知識がありません。
この研究は、食物が正常な健康な成人の血流への Cystagon™ の吸収にどのように影響するかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、喫煙者（1 日 25 本以下）または非喫煙者、18 歳以上、BMI > 18 かつ < 30.0。
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の研究薬物投与後14日間、2つの形態の避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 最低体重50kg。
- 慢性疾患の病歴がなく、定期的な投薬や治療を必要としない健康状態。
- 定期的に錠剤を飲み込む必要があります。
除外基準:
- 現在または昨年中にヘリコバクター・ピロリ感染の証拠。
- -システアミンに対する既知の過敏症のある被験者。
現在または過去 3 か月以内に、次の状態の履歴:
- 膵炎
- 炎症性腸疾患
- 吸収不良
- 重度の肝疾患
- 心筋梗塞、心不全、不整脈などの不安定な心疾患。
- 不安定な糖尿病
- あらゆる出血性疾患。
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- 悪性疾患
- -妊娠している可能性がある、または健康上の問題を抱えている可能性がある被験者 参加することを危険にさらす、または付随する医学的問題により、研究スケジュールへの参加が妨げられます。
- -投与前30日（または生物学的製剤の場合は90日）以内の治験薬の使用。
- -最初の投与前の14日以内の処方薬の使用;
- 自然な健康製品を含む市販製品を使用する (例: 栄養補助食品およびハーブ補助食品) 最初の投与前の 7 日以内。
- -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
- ヘモグロビン <13.5 g/dL (男性) および <12.0 g/dL (女性) およびヘマトクリット <41.0% (男性) および <36.0% （女性）スクリーニング時。
- 授乳対象。
- -投与の1か月前の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程での計画されたワクチン接種。
-投与前2週間以内の発熱（体温> 37.6°C）（例えば、症状のあるウイルスまたは細菌感染に関連する発熱）の存在。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システアミン重酒石酸塩
システアミン酒石酸水素塩、500mg を 1 日 1 回、3 日間。
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合計 500 mg、14 日間以内に行わなければならない訪問 2、3、および 4 に経口で単回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システアミン吸収: 血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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被験者は、ブロックランダム化を使用して、2 つの可能な治療シーケンスのいずれかにランダム化されました: シーケンス 1 - 絶食、高脂肪、高タンパク質またはシーケンス 2 - 高タンパク質、高脂肪、絶食。
シーケンスの割り当てにより、期間 I、II、および III の訪問に対応する治療条件が決定されました。
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投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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ピーク血漿システアミン濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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被験者は、ブロックランダム化を使用して、2 つの可能な治療シーケンスのいずれかにランダム化されました: シーケンス 1 - 絶食、高脂肪、高タンパク質またはシーケンス 2 - 高タンパク質、高脂肪、絶食。
シーケンスの割り当てにより、期間 I、II、および III の訪問に対応する治療条件が決定されました。
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投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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血漿システアミン濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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被験者は、ブロックランダム化を使用して、2 つの可能な治療シーケンスのいずれかにランダム化されました: シーケンス 1 - 絶食、高脂肪、高タンパク質またはシーケンス 2 - 高タンパク質、高脂肪、絶食。
シーケンスの割り当てにより、期間 I、II、および III の訪問に対応する治療条件が決定されました。
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投与後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180 分、および 3.5、4、4.5、5、6 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ranjan Dohil, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gahl WA, Thoene JG, Schneider JA. Cystinosis. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMra020552. No abstract available.
- Gahl WA, Reed GF, Thoene JG, Schulman JD, Rizzo WB, Jonas AJ, Denman DW, Schlesselman JJ, Corden BJ, Schneider JA. Cysteamine therapy for children with nephropathic cystinosis. N Engl J Med. 1987 Apr 16;316(16):971-7. doi: 10.1056/NEJM198704163161602.
- Markello TC, Bernardini IM, Gahl WA. Improved renal function in children with cystinosis treated with cysteamine. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1157-62. doi: 10.1056/NEJM199304223281604.
- Smolin LA, Clark KF, Thoene JG, Gahl WA, Schneider JA. A comparison of the effectiveness of cysteamine and phosphocysteamine in elevating plasma cysteamine concentration and decreasing leukocyte free cystine in nephropathic cystinosis. Pediatr Res. 1988 Jun;23(6):616-20. doi: 10.1203/00006450-198806000-00018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。