Onderzoek bij gezonde volwassenen om het effect te bepalen dat voedsel heeft op de absorptie en afgifte van het geneesmiddel Cystagon™
23 september 2013 bijgewerkt door: Ranjan Dohil, University of California, San Diego
Voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van Cystagon™ bij normale, gezonde volwassenen
Om te voldoen aan de FDA-normen voor veiligheids- en werkzaamheidsrapportage voor de meeste nieuwe geneesmiddelen, moet de biologische beschikbaarheid van het voedseleffect (de invloed die de aanwezigheid van voedsel in het spijsverteringskanaal heeft op de snelheid en mate waarin een geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen en afgegeven aan de plaats van actie) moeten worden verzameld.
Cystagon™ is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van de zeldzame ziekte cystinose dat in 1994 op de markt kwam, maar er is onvoldoende kennis over het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van dit geneesmiddel.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe voedsel de opname van Cystagon™ in de bloedbaan van normale, gezonde volwassenen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, roker (niet meer dan 25 sigaretten per dag) of niet-roker, 18 jaar en ouder, met BMI > 18 en < 30,0.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Minimaal gewicht van 50 kg.
- Een goede gezondheid, gedefinieerd als het niet hebben van een voorgeschiedenis van een chronische ziekte en het niet nodig hebben van reguliere medicatie/therapie.
- Moet regelmatig tabletten slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van infectie met Helicobacter pylori, momenteel of in het afgelopen jaar.
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor cysteamine.
Geschiedenis, momenteel of in de afgelopen 3 maanden, van de volgende aandoeningen:
- Pancreatitis
- Inflammatoire darmziekte
- Malabsorptie
- Ernstige leverziekte
- Onstabiele hartziekte, bijv. Myocardinfarct, hartfalen, aritmieën.
- Instabiele diabetes mellitus
- Elke bloedingsstoornis.
- Zollinger-Ellison-syndroom
- Kwaadaardige ziekte
- Proefpersonen die mogelijk zwanger zijn of gezondheidsproblemen hebben die het voor hen onveilig maken om deel te nemen, of wier bijkomende medische problemen hen ervan weerhouden zich aan het studieschema te houden.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de dosering.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
- Gebruik vrij verkrijgbare producten, waaronder natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voor de eerste dosering.
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief volume afgenomen bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Hemoglobine <13,5 g/dl (mannen) en <12,0 g/dl (vrouwen) en hematocriet <41,0% (mannen) en <36,0% (vrouwen) bij screening.
- Borstvoeding onderwerp.
- Immunisatie met een levend verzwakt vaccin 1 maand voorafgaand aan de dosering of geplande vaccinatie in de loop van het onderzoek.
Aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur >37,6°C) (bijv. koorts geassocieerd met een symptomatische virale of bacteriële infectie) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cysteamine bitartraat
Cysteamine bitartraat, 500 mg eenmaal daags, drie dagen.
|
500 mg totaal, enkele dosis oraal ingenomen tijdens bezoeken 2, 3 en 4 die binnen een periode van 14 dagen moeten plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van cysteamine: gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingssequenties met behulp van blokrandomisatie: Sequentie 1 - nuchter, vetrijk, eiwitrijk of Sequentie 2 - eiwitrijk, vetrijk, nuchter.
Sequentietoewijzing bepaalde de behandelingsconditie die overeenkomt met Periode I, II & III bezoeken.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
|
Piekplasmacysteamineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingssequenties met behulp van blokrandomisatie: Sequentie 1 - nuchter, vetrijk, eiwitrijk of Sequentie 2 - eiwitrijk, vetrijk, nuchter.
Sequentietoewijzing bepaalde de behandelingsconditie die overeenkomt met Periode I, II & III bezoeken.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmacysteamineconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingssequenties met behulp van blokrandomisatie: Sequentie 1 - nuchter, vetrijk, eiwitrijk of Sequentie 2 - eiwitrijk, vetrijk, nuchter.
Sequentietoewijzing bepaalde de behandelingsconditie die overeenkomt met Periode I, II & III bezoeken.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuten en 3,5, 4, 4,5, 5, 6 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gahl WA, Thoene JG, Schneider JA. Cystinosis. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMra020552. No abstract available.
- Gahl WA, Reed GF, Thoene JG, Schulman JD, Rizzo WB, Jonas AJ, Denman DW, Schlesselman JJ, Corden BJ, Schneider JA. Cysteamine therapy for children with nephropathic cystinosis. N Engl J Med. 1987 Apr 16;316(16):971-7. doi: 10.1056/NEJM198704163161602.
- Markello TC, Bernardini IM, Gahl WA. Improved renal function in children with cystinosis treated with cysteamine. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1157-62. doi: 10.1056/NEJM199304223281604.
- Smolin LA, Clark KF, Thoene JG, Gahl WA, Schneider JA. A comparison of the effectiveness of cysteamine and phosphocysteamine in elevating plasma cysteamine concentration and decreasing leukocyte free cystine in nephropathic cystinosis. Pediatr Res. 1988 Jun;23(6):616-20. doi: 10.1203/00006450-198806000-00018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Renaal tubulair transport, aangeboren fouten
- Fanconi-syndroom
- Cystinose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cystine-afbrekende middelen
- Cysteamine
Andere studie-ID-nummers
- 111011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .