Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske voksne for at bestemme den effekt, mad har på absorption og levering af lægemidlet Cystagon™

23. september 2013 opdateret af: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Fødevareeffekt på biotilgængelighed af Cystagon™ hos normale, raske voksne

For at opfylde FDAs standarder for sikkerheds- og effektivitetsrapportering for de fleste nye lægemidler, er fødevare-effekt biotilgængelighed (den indvirkning, som tilstedeværelsen af ​​mad i fordøjelseskanalen har på hastigheden og omfanget, hvormed et lægemiddel absorberes i blodbanen og leveres til handlingsstedet) skal afhentes. Cystagon™ er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af den sjældne sygdom cystinose, der blev tilgængelig i 1994, men der er utilstrækkelig viden om fødevareeffekten på dette lægemiddels biotilgængelighed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan mad påvirker absorptionen af ​​Cystagon™ i blodbanen hos normale raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ryger (ikke mere end 25 cigaretter dagligt) eller ikke-ryger, 18 år og ældre, med BMI > 18 og < 30,0.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge to former for svangerskabsforebyggende metoder gennem hele undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
  3. Minimumvægt på 50 kg.
  4. Godt helbred, defineret som ikke at have haft nogen kronisk sygdom i historien og ikke kræve nogen regelmæssig medicin/terapi.
  5. Skal sluge tabletter med jævne mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på Helicobacter pylori-infektion, på nuværende tidspunkt eller inden for det seneste år.
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for cysteamin.

  3. Historik, i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, af følgende tilstande:

    • Pancreatitis
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Malabsorption
    • Alvorlig leversygdom
    • Ustabil hjertesygdom, fx myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmier.
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Enhver blødningsforstyrrelse.
    • Zollinger-Ellisons syndrom
    • Ondartet sygdom
  4. Forsøgspersoner, der kan være gravide eller har helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage, eller hvis samtidige medicinske problemer forhindrer dem i at forpligte sig til studieplanen.
  5. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 90 dage for biologiske lægemidler) før dosering.
  6. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosering;
  7. Brug håndkøbsprodukter, herunder naturlige sundhedsprodukter (f. kosttilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før den første dosering.
  8. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før dosering.
  9. Hæmoglobin <13,5 g/dL (mænd) og <12,0 g/dL (hun) og hæmatokrit <41,0 % (mænd) og <36,0 % (kvinder) ved screening.
  10. Emne for amning.
  11. Immunisering med en levende svækket vaccine 1 måned før dosering eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.

  12. Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,6°C) (fx feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før dosering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cysteaminbitartrat
Cysteaminbitartrat, 500 mg en gang dagligt, tre dage.
Medicin: Cysteaminbitartrat
500 mg samlet, enkeltdosis indtaget oralt ved besøg 2, 3 og 4, som skal ske inden for en 14 dages periode.
Andre navne:
  • Cystagon
  • Cysteamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cysteaminabsorption: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Maksimal plasmacysteaminkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmacysteaminkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​to mulige behandlingssekvenser ved hjælp af blokrandomisering: Sekvens 1 - fastende, højt fedtindhold, højt proteinindhold eller sekvens 2 - højt proteinindhold, højt fedtindhold, fastende. Sekvenstildeling bestemte behandlingstilstanden svarende til periode I, II & III besøg.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutter og 3,5, 4, 4,5, 5, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner