Tutkimus terveillä aikuisilla ruoan vaikutuksen selvittämiseksi Cystagon™-lääkkeen imeytymiseen ja toimittamiseen
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ranjan Dohil, University of California, San Diego
Ruoan vaikutus Cystagon™:n biologiseen hyötyosuuteen normaaleissa, terveissä aikuisissa
FDA:n useimpien uusien lääkkeiden turvallisuus- ja tehoraportointistandardien noudattamiseksi elintarvikkeiden biologinen hyötyosuus (vaikutus, jonka ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa vaikuttaa nopeuteen ja määrään, jolla lääke imeytyy verenkiertoon ja toimitetaan toimintapaikka) on kerättävä.
Cystagon™ on FDA:n hyväksymä lääke harvinaisen sairauden kystinoosin hoitoon, ja se tuli saataville vuonna 1994, mutta ruoan vaikutuksesta tämän lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen ei ole riittävästi tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka ruoka vaikuttaa Cystagon™:n imeytymiseen normaalien terveiden aikuisten verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoiva (enintään 25 savuketta päivässä) tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias, BMI > 18 ja < 30,0.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Minimipaino 50 kg.
- Hyvä terveys, joka määritellään sellaiseksi, että sinulla ei ole ollut mitään kroonista sairautta eikä vaadi säännöllistä lääkitystä/hoitoa.
- Tabletit on nieltävä säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet Helicobacter pylori -infektiosta tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kysteamiinille.
Seuraavien tilojen historia tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana:
- Haimatulehdus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Imeytymishäiriö
- Vaikea maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.
- Epävakaa diabetes mellitus
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö.
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Pahanlaatuinen sairaus
- Osallistuvat koehenkilöt, jotka saattavat olla raskaana tai joilla on terveydellisiä ongelmia, jotka tekevät siitä vaarallisen, tai joiden samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat estävät heitä sitoutumasta tutkimusaikatauluun.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän (tai biologisten lääkkeiden osalta 90 päivän) sisällä ennen annostelua.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Käytä käsikauppatuotteita, mukaan lukien luontaiset terveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän aikana tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annostelua.
- Hemoglobiini <13,5 g/dl (miehet) ja <12,0 g/dl (naiset) ja hematokriitti <41,0 % (miehet) ja <36,0 % (naiset) seulonnassa.
- Imetysaihe.
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukausi ennen annostelua tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
Kuume (ruumiinlämpö > 37,6 °C) (esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kysteamiinibitartraatti
Kysteamiinibitartraatti, 500 mg kerran päivässä, kolme päivää.
|
Yhteensä 500 mg, kerta-annos otettuna suun kautta 2, 3 ja 4 käynneillä, joiden on tapahduttava 14 päivän sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysteamiinin imeytyminen: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta käyttämällä lohkosatunnaistamista: Sekvenssi 1 - paastonnut, runsaasti rasvaa, runsaasti proteiinia tai sekvenssi 2 - runsaasti proteiinia, runsaasti rasvaa, paastonnut.
Sekvenssimääritys määritti hoitotilan, joka vastasi jakson I, II ja III käyntejä.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman kysteamiinin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta käyttämällä lohkosatunnaistamista: Sekvenssi 1 - paastonnut, runsaasti rasvaa, runsaasti proteiinia tai sekvenssi 2 - runsaasti proteiinia, runsaasti rasvaa, paastonnut.
Sekvenssimääritys määritti hoitotilan, joka vastasi jakson I, II ja III käyntejä.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika plasman kysteamiinin huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta käyttämällä lohkosatunnaistamista: Sekvenssi 1 - paastonnut, runsaasti rasvaa, runsaasti proteiinia tai sekvenssi 2 - runsaasti proteiinia, runsaasti rasvaa, paastonnut.
Sekvenssimääritys määritti hoitotilan, joka vastasi jakson I, II ja III käyntejä.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuuttia ja 3,5, 4, 4,5, 5, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gahl WA, Thoene JG, Schneider JA. Cystinosis. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMra020552. No abstract available.
- Gahl WA, Reed GF, Thoene JG, Schulman JD, Rizzo WB, Jonas AJ, Denman DW, Schlesselman JJ, Corden BJ, Schneider JA. Cysteamine therapy for children with nephropathic cystinosis. N Engl J Med. 1987 Apr 16;316(16):971-7. doi: 10.1056/NEJM198704163161602.
- Markello TC, Bernardini IM, Gahl WA. Improved renal function in children with cystinosis treated with cysteamine. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1157-62. doi: 10.1056/NEJM199304223281604.
- Smolin LA, Clark KF, Thoene JG, Gahl WA, Schneider JA. A comparison of the effectiveness of cysteamine and phosphocysteamine in elevating plasma cysteamine concentration and decreasing leukocyte free cystine in nephropathic cystinosis. Pediatr Res. 1988 Jun;23(6):616-20. doi: 10.1203/00006450-198806000-00018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Munuaistiehyen kulku, synnynnäiset virheet
- Fanconin oireyhtymä
- Kystinoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kystiiniä poistavat aineet
- Kysteamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .