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Studie an gesunden Erwachsenen zur Bestimmung der Wirkung von Nahrung auf die Absorption und Abgabe des Medikaments Cystagon™

23. September 2013 aktualisiert von: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cystagon™ bei normalen, gesunden Erwachsenen

Um die FDA-Standards für die Sicherheits- und Wirksamkeitsberichterstattung für die meisten neuen Arzneimittel zu erfüllen, wird die Bioverfügbarkeit von Nahrungsmitteleffekten (der Einfluss, den das Vorhandensein von Nahrungsmitteln im Verdauungstrakt auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß hat, mit dem ein Arzneimittel in den Blutkreislauf aufgenommen und abgegeben wird am Ort des Geschehens) müssen erhoben werden. Cystagon™ ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung der seltenen Erkrankung Cystinose, das 1994 auf den Markt kam, aber es gibt nur unzureichende Kenntnisse über die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit dieses Medikaments. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich Nahrung auf die Aufnahme von Cystagon™ in den Blutkreislauf normaler, gesunder Erwachsener auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Raucher (nicht mehr als 25 Zigaretten täglich) oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter, mit BMI > 18 und < 30,0.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Arten von Verhütungsmethoden anzuwenden.
  3. Mindestgewicht von 50 kg.
  4. Gute Gesundheit, definiert als keine chronische Krankheit in der Vorgeschichte und keine regelmäßige Medikation/Therapie erforderlich.
  5. Muss regelmäßig Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion, gegenwärtig oder innerhalb des letzten Jahres.
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cysteamin.

  3. Geschichte, aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate, der folgenden Bedingungen:

    • Pankreatitis
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Malabsorption
    • Schwere Lebererkrankung
    • Instabile Herzerkrankungen, z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmien.
    • Instabiler Diabetes mellitus
    • Jede Blutungsstörung.
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • Bösartige Erkrankung
  4. Probanden, die möglicherweise schwanger sind oder gesundheitliche Probleme haben, die eine Teilnahme für sie unsicher machen, oder deren begleitende medizinische Probleme sie von der Teilnahme am Studienplan ausschließen.
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 90 Tagen bei Biologika) vor der Dosierung.
  6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme;
  7. Verwenden Sie rezeptfreie Produkte, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme.
  8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  9. Hämoglobin < 13,5 g/dL (Männer) und < 12,0 g/dL (Frauen) und Hämatokrit < 41,0 % (Männer) und <36,0 % (Frauen) beim Screening.
  10. Thema Stillen.
  11. Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff 1 Monat vor der Verabreichung oder geplante Impfung im Verlauf der Studie.

  12. Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur > 37,6 °C) (z. B. Fieber in Verbindung mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cysteaminbitartrat
Cysteaminbitartrat, 500 mg einmal täglich, drei Tage.
Arzneimittel: Cysteaminbitartrat
500 mg insgesamt, Einzeldosis, oral eingenommen bei den Visiten 2, 3 und 4, die innerhalb von 14 Tagen erfolgen müssen.
Andere Namen:
  • Cystagon
  • Cysteamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cysteamin-Absorption: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme
Die Probanden wurden unter Verwendung von Block-Randomisierung einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt: Sequenz 1 – nüchtern, fettreich, eiweißreich oder Sequenz 2 – eiweißreich, fettreich, nüchtern. Die Sequenzzuordnung bestimmte den Behandlungszustand, der den Besuchen der Perioden I, II und III entspricht.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme
Cysteamin-Spitzenkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme
Die Probanden wurden unter Verwendung von Block-Randomisierung einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt: Sequenz 1 – nüchtern, fettreich, eiweißreich oder Sequenz 2 – eiweißreich, fettreich, nüchtern. Die Sequenzzuordnung bestimmte den Behandlungszustand, der den Besuchen der Perioden I, II und III entspricht.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur Plasma-Cysteamin-Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme
Die Probanden wurden unter Verwendung von Block-Randomisierung einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt: Sequenz 1 – nüchtern, fettreich, eiweißreich oder Sequenz 2 – eiweißreich, fettreich, nüchtern. Die Sequenzzuordnung bestimmte den Behandlungszustand, der den Besuchen der Perioden I, II und III entspricht.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 Minuten und 3,5, 4, 4,5, 5, 6 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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