Estudio en adultos sanos para determinar el efecto que tienen los alimentos en la absorción y administración del fármaco Cystagon™

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, fumador (no más de 25 cigarrillos diarios) o no fumador, mayor de 18 años, con IMC > 18 y < 30,0.
2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a usar dos formas de métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
3. Peso mínimo de 50 kg.
4. Buena salud, definida como no tener antecedentes de ninguna enfermedad crónica y no requerir ningún medicamento/terapia regular.
5. Debe tragar tabletas regularmente.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de infección por Helicobacter pylori, actualmente o en el último año.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida a la cisteamina.

3. Historial, actualmente o en los últimos 3 meses, de las siguientes condiciones:

   • pancreatitis
   • Enfermedad inflamatoria intestinal
   • Malabsorción
   • Enfermedad hepática grave
   • Enfermedad cardíaca inestable, por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmias.
   • diabetes mellitus inestable
   • Cualquier trastorno hemorrágico.
   • Síndrome de Zollinger-Ellison
   • enfermedad maligna
4. Sujetos que puedan estar embarazadas o que tengan problemas de salud que hagan que no sea seguro para ellas participar, o cuyos problemas médicos concomitantes les impidan comprometerse con el programa del estudio.
5. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 90 días para productos biológicos) antes de la dosificación.
6. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
7. Use productos de venta libre, incluidos productos naturales para la salud (p. suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
8. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
9. Hemoglobina <13,5 g/dL (hombres) y <12,0 g/dL (mujeres) y hematocrito <41,0% (machos) y <36,0% (mujeres) en la selección.
10. Tema de lactancia materna.
11. Inmunización con una vacuna viva atenuada 1 mes antes de la dosificación o vacunación planificada durante el transcurso del estudio.

12. Presencia de fiebre (temperatura corporal >37,6 °C) (p. ej., fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática) en las 2 semanas anteriores a la dosificación.

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