Estudo em adultos saudáveis para determinar o efeito que o alimento tem na absorção e entrega do medicamento Cystagon™
23 de setembro de 2013 atualizado por: Ranjan Dohil, University of California, San Diego
Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade do Cystagon™ em Adultos Normais e Saudáveis
A fim de atender aos padrões de relatórios de segurança e eficácia da FDA para a maioria dos novos medicamentos, a biodisponibilidade do efeito alimentar (o impacto que a presença de alimentos no trato digestivo tem na taxa e na extensão em que um medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e entregue ao o local da ação) devem ser coletados.
Cystagon™ é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da rara doença cistinose que se tornou disponível em 1994, mas não há conhecimento adequado sobre o efeito dos alimentos na biodisponibilidade deste medicamento.
Este estudo tem como objetivo investigar como os alimentos afetam a absorção de Cystagon™ na corrente sanguínea de adultos saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, fumante (não mais de 25 cigarros diários) ou não fumante, maior de 18 anos, com IMC > 18 e < 30,0.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar duas formas de métodos contraceptivos durante o estudo e por 14 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Peso mínimo de 50kg.
- Boa saúde, definida como não ter histórico de nenhuma doença crônica e não necessitar de nenhuma medicação/terapia regular.
- Deve engolir comprimidos regularmente.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por Helicobacter pylori, presentemente ou no último ano.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à cisteamina.
Histórico, atualmente ou nos últimos 3 meses, das seguintes condições:
- Pancreatite
- Doença inflamatória intestinal
- Má absorção
- doença hepática grave
- Doença cardíaca instável, por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmias.
- Diabetes mellitus instável
- Qualquer distúrbio hemorrágico.
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- doença maligna
- Sujeitos que possam estar grávidas ou tenham problemas de saúde que os tornem inseguros para participar, ou cujos problemas médicos concomitantes os impeçam de se comprometer com o cronograma do estudo.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 90 dias para biológicos) antes da dosagem.
- Uso de medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dosagem;
- Use produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos de ervas) dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da dosagem.
- Hemoglobina <13,5 g/dL (homens) e <12,0 g/dL (mulheres) e hematócrito <41,0% (homens) e <36,0% (fêmeas) na triagem.
- Assunto de amamentação.
- Imunização com uma vacina viva atenuada 1 mês antes da dosagem ou vacinação planejada durante o curso do estudo.
Presença de febre (temperatura corporal >37,6°C) (por exemplo, febre associada a uma infecção viral ou bacteriana sintomática) nas 2 semanas anteriores à administração.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bitartarato de cisteamina
Bitartarato de cisteamina, 500mg uma vez ao dia, três dias.
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Total de 500 mg, dose única por via oral nas visitas 2, 3 e 4, que devem ocorrer em um período de 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de cisteamina: área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de tratamento possíveis usando randomização em bloco: Sequência 1 - jejum, alto teor de gordura, alto teor de proteína ou Sequência 2 - alto teor de proteína, alto teor de gordura, em jejum.
A atribuição de sequência determinou a condição de tratamento correspondente às visitas dos Períodos I, II e III.
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Pico da concentração plasmática de cisteamina (Cmax)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de tratamento possíveis usando randomização em bloco: Sequência 1 - jejum, alto teor de gordura, alto teor de proteína ou Sequência 2 - alto teor de proteína, alto teor de gordura, em jejum.
A atribuição de sequência determinou a condição de tratamento correspondente às visitas dos Períodos I, II e III.
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Tempo para concentração máxima de cisteamina plasmática (Tmax)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de tratamento possíveis usando randomização em bloco: Sequência 1 - jejum, alto teor de gordura, alto teor de proteína ou Sequência 2 - alto teor de proteína, alto teor de gordura, em jejum.
A atribuição de sequência determinou a condição de tratamento correspondente às visitas dos Períodos I, II e III.
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0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutos e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gahl WA, Thoene JG, Schneider JA. Cystinosis. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMra020552. No abstract available.
- Gahl WA, Reed GF, Thoene JG, Schulman JD, Rizzo WB, Jonas AJ, Denman DW, Schlesselman JJ, Corden BJ, Schneider JA. Cysteamine therapy for children with nephropathic cystinosis. N Engl J Med. 1987 Apr 16;316(16):971-7. doi: 10.1056/NEJM198704163161602.
- Markello TC, Bernardini IM, Gahl WA. Improved renal function in children with cystinosis treated with cysteamine. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1157-62. doi: 10.1056/NEJM199304223281604.
- Smolin LA, Clark KF, Thoene JG, Gahl WA, Schneider JA. A comparison of the effectiveness of cysteamine and phosphocysteamine in elevating plasma cysteamine concentration and decreasing leukocyte free cystine in nephropathic cystinosis. Pediatr Res. 1988 Jun;23(6):616-20. doi: 10.1203/00006450-198806000-00018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Transporte Tubular Renal, Erros Inatos
- Síndrome de Fanconi
- Cistinose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Depletores de Cistina
- Cisteamina
Outros números de identificação do estudo
- 111011
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