Studie hos friske voksne for å bestemme effekten mat har på absorpsjon og levering av medikamentet Cystagon™

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, røyker (ikke mer enn 25 sigaretter daglig) eller ikke-røyker, 18 år og eldre, med BMI > 18 og < 30,0.
2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke to former for prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.
3. Minimum vekt på 50 kg.
4. God helse, definert som å ikke ha noen kronisk sykdom i historien og ikke krever noen vanlig medisin/behandling.
5. Må svelge tabletter med jevne mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på Helicobacter pylori-infeksjon, for tiden eller i løpet av det siste året.
2. Personer med kjent overfølsomhet overfor cysteamin.

3. Historikk, for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, av følgende tilstander:

   • Pankreatitt
   • Inflammatorisk tarmsykdom
   • Malabsorpsjon
   • Alvorlig leversykdom
   • Ustabil hjertesykdom, for eksempel hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmier.
   • Ustabil diabetes mellitus
   • Enhver blødningsforstyrrelse.
   • Zollinger-Ellisons syndrom
   • Ondartet sykdom
4. Forsøkspersoner som kan være gravide eller har helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta, eller hvis samtidige medisinske problemer hindrer dem i å forplikte seg til studieplanen.
5. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller 90 dager for biologiske legemidler) før dosering.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
7. Bruk reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første dosering.
8. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 mL til 499 mL blod innen 30 dager, eller mer enn 499 mL innen 56 dager før dosering.
9. Hemoglobin <13,5 g/dL (hann) og <12,0 g/dL (kvinner) og hematokrit <41,0 % (menn) og <36,0 % (kvinner) ved screening.
10. Emne for amming.
11. Vaksinasjon med levende svekket vaksine 1 måned før dosering eller planlagt vaksinasjon i løpet av studien.

12. Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur >37,6°C) (f.eks. feber assosiert med en symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon) innen 2 uker før dosering.

    -