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Étude chez des adultes en bonne santé pour déterminer l'effet des aliments sur l'absorption et l'administration du médicament Cystagon™

23 septembre 2013 mis à jour par: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Effet des aliments sur la biodisponibilité de Cystagon™ chez des adultes normaux et en bonne santé

Afin de répondre aux normes de sécurité et d'efficacité de la FDA pour la plupart des nouveaux médicaments, la biodisponibilité des effets alimentaires (l'impact de la présence d'aliments dans le tube digestif sur la vitesse et l'étendue de l'absorption d'un médicament dans la circulation sanguine et de son le lieu de l'action) doivent être collectées. Cystagon ™ est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la cystinose, une maladie rare, qui est devenu disponible en 1994, mais les connaissances sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité de ce médicament sont insuffisantes. Cette étude vise à étudier comment la nourriture affecte l'absorption de Cystagon™ dans la circulation sanguine d'adultes normaux en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, fumeur (pas plus de 25 cigarettes par jour) ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus, avec IMC > 18 et < 30,0.
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent être disposées à utiliser deux formes de méthodes contraceptives tout au long de l'étude et pendant 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  3. Poids minimum de 50 kg.
  4. Bonne santé, définie comme n'ayant pas d'antécédents de maladie chronique et ne nécessitant aucun traitement/traitement régulier.
  5. Doit avaler des comprimés de façon régulière.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'infection à Helicobacter pylori, actuellement ou au cours de la dernière année.
  2. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la cystéamine.

  3. Antécédents, actuellement ou au cours des 3 derniers mois, des affections suivantes :

    • Pancréatite
    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Malabsorption
    • Maladie hépatique sévère
    • Cardiopathie instable, par exemple infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmies.
    • Diabète instable
    • Tout trouble hémorragique.
    • Syndrome de Zollinger-Ellison
    • Maladie maligne
  4. Les sujets qui peuvent être enceintes ou avoir des problèmes de santé qui rendent leur participation dangereuse, ou dont les problèmes médicaux concomitants les empêchent de s'engager dans le calendrier de l'étude.
  5. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 90 jours pour les produits biologiques) avant l'administration.
  6. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
  7. Utilisez des produits en vente libre, y compris des produits de santé naturels (p. compléments alimentaires et compléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première dose.
  8. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant l'administration.
  9. Hémoglobine <13,5 g/dL (hommes) et <12,0 g/dL (femmes) et hématocrite <41,0 % (hommes) et <36,0 % (femmes) lors de la sélection.
  10. Sujet allaitant.
  11. Immunisation avec un vaccin vivant atténué 1 mois avant l'administration ou vaccination planifiée au cours de l'étude.

  12. Présence de fièvre (température corporelle > 37,6 °C) (par exemple, une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique) dans les 2 semaines précédant l'administration.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bitartrate de cystéamine
Bitartrate de cystéamine, 500 mg une fois par jour, trois jours.
Médicament: Bitartrate de cystéamine
500 mg au total, dose unique prise par voie orale lors des visites 2, 3 et 4 qui doivent avoir lieu dans un délai de 14 jours.
Autres noms:
  • Cystagone
  • Cystéamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de la cystéamine : aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de traitement possibles en utilisant la randomisation en bloc : Séquence 1 - à jeun, riche en graisses, riche en protéines ou Séquence 2 - riche en protéines, riche en graisses, à jeun. L'attribution de la séquence a déterminé la condition de traitement correspondant aux visites des périodes I, II et III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale de cystéamine (Cmax)
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de traitement possibles en utilisant la randomisation en bloc : Séquence 1 - à jeun, riche en graisses, riche en protéines ou Séquence 2 - riche en protéines, riche en graisses, à jeun. L'attribution de la séquence a déterminé la condition de traitement correspondant aux visites des périodes I, II et III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de cystéamine (Tmax)
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de traitement possibles en utilisant la randomisation en bloc : Séquence 1 - à jeun, riche en graisses, riche en protéines ou Séquence 2 - riche en protéines, riche en graisses, à jeun. L'attribution de la séquence a déterminé la condition de traitement correspondant aux visites des périodes I, II et III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minutes et 3,5, 4, 4,5, 5, 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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