Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach dorosłych w celu określenia wpływu pożywienia na wchłanianie i dostarczanie leku Cystagon™

23 września 2013 zaktualizowane przez: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Wpływ pokarmu na biodostępność Cystagon ™ u normalnych, zdrowych osób dorosłych

Aby spełnić standardy FDA w zakresie raportowania bezpieczeństwa i skuteczności większości nowych leków, biodostępność związana z pożywieniem (wpływ, jaki obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym ma na szybkość i stopień wchłaniania leku do krwioobiegu i dostarczania do miejsce akcji) muszą zostać zebrane. Cystagon™ jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia rzadkiej choroby cystynozy, który stał się dostępny w 1994 r., ale wiedza na temat wpływu pokarmu na biodostępność tego leku jest niewystarczająca. To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób żywność wpływa na wchłanianie Cystagonu™ do krwioobiegu zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, palący (nie więcej niż 25 papierosów dziennie) lub niepalący, w wieku co najmniej 18 lat, z BMI > 18 i < 30,0.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania dwóch form antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  3. Minimalna waga 50 kg.
  4. Dobry stan zdrowia, definiowany jako brak historii chorób przewlekłych i niewymagający regularnych leków/terapii.
  5. Należy regularnie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody zakażenia Helicobacter pylori obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na cysteaminę.

  3. Historia, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, następujących warunków:

    • Zapalenie trzustki
    • Zapalna choroba jelit
    • Złe wchłanianie
    • Ciężka choroba wątroby
    • Niestabilna choroba serca, np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie.
    • Niestabilna cukrzyca
    • Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia.
    • Zespół Zollingera-Ellisona
    • Złośliwa choroba
  4. Uczestnikami mogą być osoby, które mogą być w ciąży lub mają problemy zdrowotne, które czynią to niebezpiecznym dla nich, lub których współistniejące problemy zdrowotne uniemożliwiają im udział w programie badania.
  5. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni (lub 90 dni w przypadku leków biologicznych) przed dawkowaniem.
  6. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  7. Używaj produktów dostępnych bez recepty, w tym naturalnych produktów zdrowotnych (np. suplementy diety i suplementy ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  9. Hemoglobina <13,5 g/dl (mężczyźni) i <12,0 g/dl (kobiety) oraz hematokryt <41,0% (mężczyźni) i <36,0% (kobiety) podczas badania przesiewowego.
  10. Temat karmienia piersią.
  11. Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką 1 miesiąc przed dawkowaniem lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.

  12. Obecność gorączki (temperatura ciała >37,6°C) (np. gorączka związana z objawową infekcją wirusową lub bakteryjną) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwuwinian cysteaminy
Dwuwinian cysteaminy, 500 mg raz dziennie, trzy dni.
Lek: Dwuwinian cysteaminy
Łącznie 500 mg, pojedyncza dawka przyjmowana doustnie podczas wizyt 2, 3 i 4, które muszą nastąpić w ciągu 14 dni.
Inne nazwy:
  • Cystagon
  • Cysteamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja cysteaminy: pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu
Osobników przydzielono losowo do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia przy użyciu randomizacji blokowej: Sekwencja 1 — na czczo, wysokotłuszczowy, wysokobiałkowy lub Sekwencja 2 — wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy, na czczo. Przypisanie sekwencji określało stan leczenia odpowiadający okresowi I, II i III wizytom.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie cysteaminy w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu
Osobników przydzielono losowo do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia przy użyciu randomizacji blokowej: Sekwencja 1 — na czczo, wysokotłuszczowy, wysokobiałkowy lub Sekwencja 2 — wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy, na czczo. Przypisanie sekwencji określało stan leczenia odpowiadający okresowi I, II i III wizytom.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia cysteaminy w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu
Osobników przydzielono losowo do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia przy użyciu randomizacji blokowej: Sekwencja 1 — na czczo, wysokotłuszczowy, wysokobiałkowy lub Sekwencja 2 — wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy, na czczo. Przypisanie sekwencji określało stan leczenia odpowiadający okresowi I, II i III wizytom.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut i 3,5, 4, 4,5, 5, 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwuwinian cysteaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj