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Studio su adulti sani per determinare l'effetto che il cibo ha sull'assorbimento e sulla somministrazione del farmaco Cystagon™

23 settembre 2013 aggiornato da: Ranjan Dohil, University of California, San Diego

Effetto del cibo sulla biodisponibilità di Cystagon™ in adulti normali e sani

Al fine di soddisfare gli standard di sicurezza ed efficacia della FDA per la maggior parte dei nuovi farmaci, la biodisponibilità degli effetti del cibo (l'impatto che la presenza di cibo nel tratto digestivo ha sulla velocità e sull'entità con cui un farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno e somministrato a il luogo dell'azione) devono essere raccolti. Cystagon™ è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della malattia rara cistinosi che è diventato disponibile nel 1994, ma vi è una conoscenza inadeguata dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità di questo farmaco. Questo studio mira a indagare su come il cibo influisce sull'assorbimento di Cystagon™ nel flusso sanguigno di adulti sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, fumatore (non più di 25 sigarette al giorno) o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni, con BMI > 18 e < 30,0.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare due forme di metodi contraccettivi durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  3. Peso minimo di 50 kg.
  4. Buona salute, definita come assenza di anamnesi di malattie croniche e assenza di farmaci/terapie regolari.
  5. Deve deglutire le compresse regolarmente.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione da Helicobacter pylori, attualmente o nell'ultimo anno.
  2. Soggetti con nota ipersensibilità alla cisteamina.

  3. Cronologia, attualmente o negli ultimi 3 mesi, delle seguenti condizioni:

    • Pancreatite
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Malassorbimento
    • Grave malattia del fegato
    • Malattia cardiaca instabile, ad esempio infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmie.
    • Diabete mellito instabile
    • Qualsiasi disturbo emorragico.
    • Sindrome di Zollinger-Ellison
    • Malattia maligna
  4. Soggetti che potrebbero essere in stato di gravidanza o avere problemi di salute che ne rendono pericolosa la partecipazione o i cui problemi medici concomitanti impediscono loro di impegnarsi nel programma di studio.
  5. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 90 giorni per i biologici) prima della somministrazione.
  6. Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
  7. Utilizzare prodotti da banco, inclusi prodotti naturali per la salute (ad es. integratori alimentari e integratori erboristici) entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
  9. Emoglobina <13,5 g/dL (maschi) e <12,0 g/dL (femmine) ed ematocrito <41,0% (maschi) e <36,0% (femmine) allo screening.
  10. Soggetto in allattamento.
  11. Immunizzazione con un vaccino vivo attenuato 1 mese prima della somministrazione o vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.

  12. Presenza di febbre (temperatura corporea >37,6°C) (ad es. febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bitartrato di cisteamina
Cisteamina bitartrato, 500 mg una volta al giorno, tre giorni.
Droga: Bitartrato di cisteamina
500 mg in totale, dose singola assunta per via orale alle visite 2, 3 e 4 che devono avvenire entro un periodo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Cystagon
  • Cisteamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di cisteamina: area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
Concentrazione massima di cisteamina plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
Tempo per raggiungere il picco della concentrazione plasmatica di cisteamina (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due possibili sequenze di trattamento utilizzando la randomizzazione a blocchi: Sequenza 1 - a digiuno, ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico o Sequenza 2 - ad alto contenuto di proteine, ad alto contenuto di grassi, a digiuno. L'assegnazione della sequenza ha determinato la condizione di trattamento corrispondente alle visite del Periodo I, II e III.
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minuti e 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Raptor Pharmaceuticals Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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