Studie u zdravých dospělých s cílem zjistit, jaký vliv má jídlo na vstřebávání a dodávání léku Cystagon™
23. září 2013 aktualizováno: Ranjan Dohil, University of California, San Diego
Vliv potravy na biologickou dostupnost Cystagon™ u normálních, zdravých dospělých
Aby byly splněny standardy FDA týkající se zpráv o bezpečnosti a účinnosti pro většinu nových léků, biologická dostupnost potravinového efektu (dopad, který má přítomnost potravy v trávicím traktu na rychlost a rozsah, ve kterém je lék absorbován do krevního řečiště a dodáván do místo působení) je třeba shromáždit.
Cystagon™ je lék schválený FDA pro léčbu vzácného onemocnění cystinózy, který byl dostupný v roce 1994, ale nejsou dostatečné znalosti o vlivu potravy na biologickou dostupnost tohoto léku.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak jídlo ovlivňuje vstřebávání Cystagonu™ do krevního řečiště normálních zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego Center for Clinical Research Services (CCR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kuřák (ne více než 25 cigaret denně) nebo nekuřák, 18 let a více, s BMI > 18 a < 30,0.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny používat dvě formy antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 14 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Minimální hmotnost 50 kg.
- Dobrý zdravotní stav, definovaný jako bez anamnézy žádného chronického onemocnění a nevyžaduje žádnou pravidelnou medikaci/terapii.
- Tablety je nutné pravidelně polykat.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce Helicobacter pylori, v současnosti nebo v posledním roce.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na cysteamin.
Anamnéza, aktuálně nebo během posledních 3 měsíců, následujících stavů:
- Pankreatitida
- Zánětlivé onemocnění střev
- Malabsorpce
- Těžké onemocnění jater
- Nestabilní srdeční onemocnění, např. infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie.
- Nestabilní diabetes mellitus
- Jakákoli porucha krvácení.
- Zollinger-Ellisonův syndrom
- Zhoubné onemocnění
- Účastnit se mohou subjekty, které mohou být těhotné nebo mají zdravotní problémy, které je pro ně činí nebezpečnými, nebo jejichž doprovodné zdravotní problémy jim brání zavázat se k plánu studie.
- Použití hodnoceného léku během 30 dnů (nebo 90 dnů u biologických léků) před podáním dávky.
- Užívání léků na předpis do 14 dnů před první dávkou;
- Používejte volně prodejné produkty včetně přírodních produktů pro zdraví (např. doplňky stravy a bylinné doplňky) do 7 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky.
- Hemoglobin <13,5 g/dl (muži) a <12,0 g/dl (ženy) a hematokrit <41,0 % (muži) a <36,0 % (ženy) při screeningu.
- Předmět kojení.
- Imunizace živou atenuovanou vakcínou 1 měsíc před dávkováním nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie.
Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,6 °C) (např. horečka spojená se symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí) během 2 týdnů před podáním dávky.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cysteamin bitartrát
Cysteamin bitartrát, 500 mg jednou denně, tři dny.
|
Celková dávka 500 mg, jedna dávka podaná perorálně při návštěvách 2, 3 a 4, ke kterým musí dojít během 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce cysteaminu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno.
Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace cysteaminu (Cmax)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno.
Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace cysteaminu v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí pomocí blokové randomizace: Sekvence 1 - nalačno, s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem bílkovin nebo Sekvence 2 - s vysokým obsahem bílkovin, s vysokým obsahem tuku, nalačno.
Přiřazení sekvencí určilo podmínky léčby odpovídající návštěvám v období I, II a III.
|
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180 minut a 3,5, 4, 4,5, 5, 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Dohil, M.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gahl WA, Thoene JG, Schneider JA. Cystinosis. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMra020552. No abstract available.
- Gahl WA, Reed GF, Thoene JG, Schulman JD, Rizzo WB, Jonas AJ, Denman DW, Schlesselman JJ, Corden BJ, Schneider JA. Cysteamine therapy for children with nephropathic cystinosis. N Engl J Med. 1987 Apr 16;316(16):971-7. doi: 10.1056/NEJM198704163161602.
- Markello TC, Bernardini IM, Gahl WA. Improved renal function in children with cystinosis treated with cysteamine. N Engl J Med. 1993 Apr 22;328(16):1157-62. doi: 10.1056/NEJM199304223281604.
- Smolin LA, Clark KF, Thoene JG, Gahl WA, Schneider JA. A comparison of the effectiveness of cysteamine and phosphocysteamine in elevating plasma cysteamine concentration and decreasing leukocyte free cystine in nephropathic cystinosis. Pediatr Res. 1988 Jun;23(6):616-20. doi: 10.1203/00006450-198806000-00018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Renální tubulární transport, vrozené chyby
- Fanconiho syndrom
- Cystinóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla snižující cystin
- Cysteamin
Další identifikační čísla studie
- 111011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .