Исследование на здоровых взрослых для определения влияния пищи на всасывание и доставку препарата Цистагон™

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, курильщик (не более 25 сигарет в день) или некурящий, в возрасте 18 лет и старше, с ИМТ > 18 и < 30,0.
2. Сексуально активные женщины детородного возраста должны быть готовы использовать две формы методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после последнего приема исследуемого препарата.
3. Минимальный вес 50 кг.
4. Хорошее здоровье, определяемое как отсутствие в анамнезе каких-либо хронических заболеваний и отсутствие потребности в регулярном приеме лекарств/терапии.
5. Необходимо регулярно глотать таблетки.

Критерий исключения:

1. Доказательства инфекции Helicobacter pylori в настоящее время или в течение последнего года.
2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к цистеамину.

3. История, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев, следующих состояний:

   • панкреатит
   • Воспалительное заболевание кишечника
   • мальабсорбция
   • Тяжелое заболевание печени
   • Нестабильная болезнь сердца, например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмии.
   • Нестабильный сахарный диабет
   • Любое нарушение свертываемости крови.
   • Синдром Золлингера-Эллисона
   • Злокачественное заболевание
4. Субъекты, которые могут быть беременны или иметь проблемы со здоровьем, которые делают участие в исследовании небезопасным, или чьи сопутствующие медицинские проблемы не позволяют им придерживаться расписания исследования.
5. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней (или 90 дней для биологических препаратов) до введения дозы.
6. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до первого приема;
7. Используйте безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема.
8. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
9. Гемоглобин <13,5 г/дл (мужчины) и <12,0 г/дл (женщины) и гематокрит <41,0% (мужчины) и <36,0% (самки) при скрининге.
10. Тема грудного вскармливания.
11. Иммунизация живой аттенуированной вакциной за 1 месяц до введения дозы или плановая вакцинация в ходе исследования.

12. Наличие лихорадки (температура тела >37,6 °C) (например, лихорадка, связанная с симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией) в течение 2 недель до введения дозы.

    -