炎症性ミオパシーにおける全身磁気共鳴イメージングの診断精度 (DARWIM)
調査の概要
詳細な説明
特発性炎症性ミオパチー (IIM) は、後天性筋肉疾患の大きな懸念事項です。 罹患率と死亡率が高く、特定の治療（コルチコステロイド、免疫抑制剤、および「生物療法」）が必要であるため、適切かつ迅速な診断が必要です。
現在、IIM を管理する部門では筋肉 MRI の使用が一般的です。 診断段階での位置を固定する推奨事項がないため、観察された実践は非常に異質です。 IIM の疑いのある患者に対して組織的に筋肉 MRI を注文する人もいれば、定義されていない基準に従って選択された患者に対してこの検査を行う人もいれば、MRI を使用して患者をフォローアップする人もいます。 この実践の多様性は、文献にデータが不足していることをよく反映しており、このテストの真の貢献を理解することを不可能にしています。 大多数の研究で発表された結果は、IIM 診断がすでに確立されている患者で得られたものです。 したがって、臨床診療の実際の条件での筋肉 MRI の診断精度は、単純に IIM の疑いがある患者では不明です。
主な科学的目的: IIM に罹患している疑いのある患者に対する筋肉 MRI の診断精度 (感度、特異度、予測陽性値および予測陰性値に関して) の評価。
二次的な科学的目的: 2 つの診断戦略の比較: MRI 指向の筋生検と非 MRI 指向の筋生検。
ゴールド スタンダード: 筋肉生検 インデックス テスト: 全身 MRI、STIR、および T1 シーケンス 患者および診断テストの設定: スクリーニングは、炎症を患っていると疑われ、参加している神経の参照センターの 1 つで筋肉生検に対処する患者に対して実現されます。筋肉障害。 -RMI が 2 回目の生検時の偽陰性の結果を減らすのに有効かどうかを評価します。
- RMIの解釈の観察者間および観察者内の再現性の評価。
- ヨーロッパの神経筋分類 ENMC に基づく筋肉生検の解釈の観察者間および観察者内の再現性の評価。
学習カレンダー :
- 24 か月間に 130 人の患者を含む
- RMI の解釈は、研究者に知らせることなく、RMI 試験の直後に実現されます。
二重読み取りの匿名化の手順は、03 か月ごとに行われます。
- V1 = インクルージョン訪問 患者の情報と非反対 人口統計学的、臨床的、および生物学的データの収集
- V2 = 筋肉 MRI
- V3 = 筋生検
- V1 の 1 年後、最終的に確立された診断を収集し、治験責任医師の結果と比較する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Nord
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 皮膚筋炎に典型的な皮膚発疹：上まぶたの「ライラック」発疹（+/-浮腫）、爪周囲徴候、MCPおよびIPPに発生する紅斑性鱗状皮疹、肘、膝（ゴットロン徴候および丘疹）、光に敏感な領域の紅斑また
- -近位、両側性であり、臨床検査で客観的に評価できる筋力低下≤4/5、およびCPK≥2N（N <170）。
- CPKおよび後天性筋炎特異抗体の存在を増加させる
と
-トラブルの発生 ≤3 年
除外基準:
- 妊婦
- 近位動機神経障害
- 参加の拒否
- 18歳未満の患者
- 法的保護下にある成人患者
- MRI、ペースメーカー禁忌の患者
- 他のすべての磁気または鉄の埋め込み機器については、金属作業者は PI に連絡して適格性を確認する必要があります。
- 眼筋の衰弱、孤立した構音障害、
- 中毒性ミオパシー、アミロイドーシス、遺伝性筋ジストロフィーに罹患している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRI指向筋生検
筋肉サンプルは、通常のケアに従って実施されます。
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MRI結果による筋生検の方向
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉 MRI の T1 および STIR (Short Tau Inversion Recovery) シーケンスの評価。
時間枠：0 日から 24 か月の間
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説明 : 炎症性ミオパシーの診断のための筋肉 MRI の診断精度 (感度、特異性、予測陽性値および予測陰性値に関して)。
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0 日から 24 か月の間
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筋生検により診断された IIM の存在
時間枠：0 日から 24 か月の間
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ENMC組織学的基準によるIIMの存在
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0 日から 24 か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋生検解釈のための観察者内対観察者間の再現性の評価
時間枠：3か月ごと（最大24か月）
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ENMC (European Neuromuscular Centre) 分類 (カッパ係数の計算) による筋生検の解釈のための観察者内対観察者間の再現性の評価。
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3か月ごと（最大24か月）
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筋肉 MRI 解釈のための観察者内対観察者間の再現性の評価
時間枠：3か月ごと（最大24か月）
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筋肉 MRI 解釈のための観察者内対観察者間の再現性の評価 (カッパ係数の計算)。
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3か月ごと（最大24か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves ALLENBACH, MD, PhD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。