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Diagnostische Genauigkeit der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie bei entzündlichen Myopathien (DARWIM)

26. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) sind ein großes Problem bei erworbenen Muskelerkrankungen. Eine angemessene und schnelle Diagnose ist notwendig, da Morbidität und Mortalität hoch sind und eine spezifische Behandlung erforderlich ist. Derzeit ist der Einsatz von Muskel-MRT (Magnetresonanztomographie) in Abteilungen, die IIM verwalten, üblich. In Ermangelung von Empfehlungen, die ihren Platz in der Diagnosephase festlegen, sind die beobachteten Praktiken äußerst heterogen. Diese Diversität der Praktiken spiegelt gut den Mangel an Daten in der Literatur wider, was es unmöglich macht, den wirklichen Beitrag dieses Tests zu würdigen. Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Muskel-MRT (in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, prädiktiven positiven Wert und prädiktiven negativen Wert) für Patienten mit Verdacht auf IIM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische entzündliche Myopathien (IIM) sind ein großes Problem bei erworbenen Muskelerkrankungen. Eine angemessene und schnelle Diagnose ist notwendig, da Morbidität und Mortalität hoch sind und eine spezifische Behandlung erforderlich ist (Kortikosteroide, Immunsuppressiva und "Biotherapien").

Derzeit ist die Verwendung von Muskel-MRT in Abteilungen, die IIM verwalten, üblich. In Ermangelung von Empfehlungen, die ihren Platz in der Diagnosephase festlegen, sind die beobachteten Praktiken äußerst heterogen. Manche ordnen bei IIM-Verdachtspatienten systematisch ein Muskel-MRT an, andere führen diese Untersuchung bei nach nicht definierten Kriterien selektierten Patienten durch, wieder andere nutzen das MRT zur Nachsorge. Diese Diversität der Praktiken spiegelt gut den Mangel an Daten in der Literatur wider, was es unmöglich macht, den wirklichen Beitrag dieses Tests zu würdigen. Die in den allermeisten Studien publizierten Ergebnisse stammen von Patienten, deren IIM-Diagnose bereits gesichert ist. Die diagnostische Genauigkeit der Muskel-MRT unter realen Bedingungen der klinischen Praxis ist daher für Patienten mit einem einfachen Verdacht auf IIM unbekannt.

Primäres wissenschaftliches Ziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Muskel-MRT (in Bezug auf Sensitivität, Spezifität, prädiktiven positiven Wert und prädiktiven negativen Wert) für Patienten mit Verdacht auf IIM.

Sekundäres wissenschaftliches Ziel: Vergleich zweier diagnostischer Strategien: MRT-orientierte Muskelbiopsie versus nicht-MRT-orientierte Muskelbiopsie.

Goldstandard: Muskelbiopsie Indextest: Ganzkörper-MRT, STIR- und T1-Sequenzen Patienten und diagnostische Tests: Das Screening wird bei allen Patienten durchgeführt, bei denen der Verdacht auf eine Entzündung besteht und die für eine Muskelbiopsie in einem der teilnehmenden Referenzzentren für Neuro- muskuläre Störungen. - Bewerten Sie, ob RMI effizient ist, um falsch negative Ergebnisse während einer zweiten Biopsie zu reduzieren.

  • Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern und Intra-Beobachtern von Interpretationen von RMI.
  • Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern und Intra-Beobachtern von Muskelbiopsieinterpretationen gemäß der europäischen neuromuskulären Klassifikation ENMC.

Studienkalender :

  • Darunter 130 Patienten in 24 Monaten
  • RMI-Interpretationen werden unmittelbar nach der RMI-Untersuchung durchgeführt, ohne den Untersucher zu informieren.

  • Verfahren zur Anonymisierung des doppelten Lesens werden alle 03 Monate durchgeführt.

    • V1 = Inklusionsbesuch Information und Widerspruchsfreiheit des Patienten Erhebung demographischer, klinischer und biologischer Daten
    • V2 = Muskel-MRT
    • V3 = Muskelbiopsie
    • Ein Jahr nach V1 Erhebung der endgültig festgestellten Diagnose und Vergleich mit den Untersuchungsergebnissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hautausschlag, typisch für Dermatomyositis: "lila" Ausschlag (+/- Ödeme) der oberen Augenlider, periunguales Zeichen, erythematös-schuppiger Ausschlag über MCP und IPP, Ellbogen, Knie (Gottron-Zeichen und Papeln), Erythem lichtempfindlicher Bereiche ODER
  • Muskelschwäche, die proximal, bilateral und durch klinische Untersuchung objektivierbar ist ≤ 4/5 und CPK≥2N (N<170).
  • Erhöhen Sie die CPK und das Vorhandensein erworbener Myositis-spezifischer Antikörper

UND

-Beginn der Beschwerden ≤3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Proximale Motivneuropathie
  • Teilnahme verweigern
  • Patient unter 18 Jahren
  • Volljähriger Patient unter Rechtsschutz
  • Patient mit Kontraindikation für MRT, Herzschrittmacher
  • Für alle anderen magnetischen oder ironisch implantierten Geräte müssen sich Metallarbeiter an PI wenden, um ihre Berechtigung sicherzustellen
  • Augenmuskelschwäche, isolierte Dysarthrie,
  • Patienten mit toxischer Myopathie, Amyloidose, erblicher Muskeldystrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-orientierte Muskelbiopsie
Die Muskelprobe wird gemäß der üblichen Behandlung durchgeführt.
Verfahren: MRT-orientierte Muskelbiopsie
Orientierung der Muskelbiopsie nach den MRT-Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von T1- und STIR-Sequenzen (Short Tau Inversion Recovery) der Muskel-MRT.
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 24 Monaten
Beschreibung : diagnostische Genauigkeit der Muskel-MRT (hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, prädiktiver positiver Wert und prädiktiver negativer Wert) für die Diagnose entzündlicher Myopathie.
zwischen Tag 0 und 24 Monaten
Vorhandensein von IIM, diagnostiziert durch Muskelbiopsie
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 24 Monaten
Vorhandensein von IIM gemäß histologischen ENMC-Kriterien
zwischen Tag 0 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen Intra- und Inter-Observern für die Interpretation von Muskelbiopsien
Zeitfenster: alle 3 Monate (bis 24 Monate)
Bewertung der Reproduzierbarkeit Intra- versus Inter-Beobachter für die Interpretation der Muskelbiopsie gemäß ENMC-Klassifikation (Europäisches Neuromuskuläres Zentrum) (Berechnung von Kappa-Koeffizienten).
alle 3 Monate (bis 24 Monate)
Bewertung der Reproduzierbarkeit Intra- versus Inter-Beobachter für Muskel-MRT-Interpretation
Zeitfenster: alle 3 Monate (bis 24 Monate)
Bewertung der Reproduzierbarkeit Intra- versus Inter-Beobachter für Muskel-MRT-Interpretation (Berechnung von Kappa-Koeffizienten).
alle 3 Monate (bis 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K071204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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