Diagnostische nauwkeurigheid van magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam bij inflammatoire myopathieën (DARWIM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische inflammatoire myopathieën (IIM) zijn een grote zorg bij verworven spierziekten. Een passende en snelle diagnose is noodzakelijk, omdat de morbiditeit en mortaliteit hoog zijn en er een specifieke behandeling nodig is (corticosteroïden, immunosuppressiva en "biotherapieën").
Momenteel is het gebruik van spier-MRI op afdelingen die IIM beheren gebruikelijk. Bij gebrek aan aanbevelingen die hun plaats in de diagnostische fase bepalen, zijn de waargenomen praktijken uiterst heterogeen. Sommigen bestellen systematisch een spier-MRI voor patiënten die vermoedelijk aan IIM lijden, anderen houden dit onderzoek voor patiënten die geselecteerd zijn op basis van niet-gedefinieerde criteria, en weer anderen gebruiken soms MRI om patiënten op te volgen. Deze praktijkdiversiteit weerspiegelt goed het gebrek aan gegevens in de literatuur, waardoor het onmogelijk is om de werkelijke bijdrage van deze test te beoordelen. De resultaten die in de overgrote meerderheid van de onderzoeken zijn gepubliceerd, zijn verkregen bij patiënten bij wie de IIM-diagnose al is vastgesteld. De diagnostische nauwkeurigheid van spier-MRI in reële klinische praktijkomstandigheden is dus onbekend voor patiënten met een simpele verdenking van IIM.
Primair wetenschappelijk doel: Evaluatie van de diagnostische accuratesse van spier-MRI (in termen van sensitiviteit, specificiteit, voorspellende positieve waarde en voorspellende negatieve waarde) voor patiënten met een vermoeden van IIM.
Nevenwetenschappelijk doel: Vergelijking van twee diagnostische strategieën: MRI-georiënteerde spierbiopsie versus niet-MRI-georiënteerde spierbiopsie.
Gouden standaard: spierbiopsie Indextest: MRI-, STIR- en T1-sequenties van het hele lichaam Patiënten en instelling van diagnosetesten: Screening zal worden uitgevoerd op elke patiënt waarvan vermoed wordt dat hij lijdt aan ontstekingen en die wordt aangesproken voor spierbiopsie in een van de deelnemende referentiecentra voor neuro- spier aandoeningen. -Evalueer of RMI efficiënt is om fout-negatieve resultaten tijdens een tweede biopsie te verminderen.
- Evaluatie van reproduceerbaarheid tussen waarnemers en intra-waarnemers van interpretaties van RMI.
- Evaluatie van reproduceerbaarheid tussen waarnemers en intra-waarnemers van interpretaties van spierbiopten volgens de Europese neuromusculaire classificatie ENMC.
Studiekalender:
- Waaronder 130 patiënten gedurende 24 maanden
- RMI-interpretaties worden onmiddellijk na het RMI-examen gerealiseerd zonder de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen.
Procedures voor het anonimiseren van de dubbele lezing worden elke 03 maanden uitgevoerd.
- V1 = opnamebezoek Informatie en geen verzet van patiënt Verzameling van demografische, klinische en biologische gegevens
- V2 = spier-MRI
- V3 = spierbiopsie
- Een jaar na V1, verzameling van de definitief vastgestelde diagnose en vergelijk deze met de resultaten van de onderzoeker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huiduitslag typisch voor dermatomyositis: "lila" uitslag (+/- oedeem) van de bovenste oogleden, periunguale teken, erythemateuze-schilferige eruptie die optreedt over de MCP en IPP, elleboog, knieën (tekenen van Gottron en papels), erytheem van lichtgevoelige gebieden OF
- Spierzwakte die proximaal, bilateraal en objectiveerbaar is door klinisch onderzoek ≤ 4/5, en CPK≥2N (N<170).
- Verhoog CPK en aanwezigheid van verworven myositis-specifiek antilichaam
EN
-Begin van problemen ≤3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Proximale motiefneuropathie
- Deelname weigeren
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt met contra-indicatie voor MRI, pacemaker
- Voor alle andere magnetische of ironisch geïmplanteerde apparatuur moeten metaalbewerkers contact opnemen met PI om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen
- Zwakte van de oogspieren, geïsoleerde dysartrie,
- Patiënten die lijden aan toxische myopathie, amyloïdose, erfelijke spierdystrofie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI-gerichte spierbiopsie
De spierbiopsie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg.
|
Oriëntatie van spierbiopsie volgens de MRI-resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van T1- en STIR-sequenties (Short Tau Inversion Recovery) van spier-MRI.
Tijdsspanne: tussen Dag 0 en 24 maanden
|
Beschrijving: diagnostische nauwkeurigheid van spier-MRI (in termen van sensitiviteit, specificiteit, voorspellende positieve waarde en voorspellende negatieve waarde) voor de diagnostiek van inflammatoire myopathie.
|
tussen Dag 0 en 24 maanden
|
|
Aanwezigheid van IIM gediagnosticeerd door spierbiopsie
Tijdsspanne: tussen Dag 0 en 24 maanden
|
Aanwezigheid van IIM volgens ENMC histologische criteria
|
tussen Dag 0 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van reproduceerbaarheid intra- versus inter-observers voor interpretatie van spierbiopten
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 24 maanden)
|
Evaluatie van reproduceerbaarheid intra- versus inter-observers voor spierbiopsie-interpretatie volgens ENMC-classificatie (European Neuromuscular Centre) (berekening van Kappa-coëfficiënten).
|
elke 3 maanden (tot 24 maanden)
|
|
Evaluatie van reproduceerbaarheid intra- versus inter-waarnemers voor spier-MRI-interpretatie
Tijdsspanne: elke 3 maanden (tot 24 maanden)
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van intra- versus inter-observatoren voor spier-MRI-interpretatie (berekening van Kappa-coëfficiënten).
|
elke 3 maanden (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K071204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .