Precisão diagnóstica da ressonância magnética de corpo inteiro em miopatias inflamatórias (DARWIM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As miopatias inflamatórias idiopáticas (MII) são uma grande preocupação nas doenças musculares adquiridas. É necessário um diagnóstico adequado e rápido, pois a morbidade e a mortalidade são altas e é necessário um tratamento específico (corticosteróides, imunossupressores e "bioterapias").
Atualmente, é comum o uso de ressonância magnética muscular em departamentos que gerenciam IIM. Na ausência de recomendações que fixem seu lugar na fase diagnóstica, as práticas observadas são extremamente heterogêneas. Alguns solicitam sistematicamente uma RM muscular para pacientes com suspeita de MII, outros fazem esse exame para pacientes selecionados por critérios não definidos e outros, às vezes, usam a RM para acompanhamento de pacientes. Essa diversidade de práticas reflete bem a falta de dados na literatura, impossibilitando a apreciação da real contribuição desse teste. Os resultados publicados na grande maioria dos estudos são obtidos com pacientes cujo diagnóstico de MII já está estabelecido. A acurácia diagnóstica da RM muscular em condições reais da prática clínica é, portanto, desconhecida para pacientes com simples suspeita de MII.
Objetivo científico primário: Avaliação da precisão diagnóstica da RM muscular (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para pacientes com suspeita de IIM.
Objetivo científico secundário: Comparação de duas estratégias diagnósticas: biópsia muscular orientada por RM versus biópsia muscular não orientada por RM.
Padrão ouro: biópsia muscular Teste de índice: ressonância magnética de corpo inteiro, sequências STIR e T1 Pacientes e estabelecimento de testes diagnósticos: A triagem será realizada em qualquer paciente com suspeita de sofrer de inflamação e encaminhado para biópsia muscular em um dos centros de referência participantes para neuro- distúrbios musculares. -Avaliar se a RMI é eficiente para reduzir resultados falso-negativos durante uma segunda biópsia.
- Avaliação da reprodutibilidade interobservadores e intraobservadores das interpretações do RMI.
- Avaliação da reprodutibilidade inter-observadores e intra-observadores das interpretações de biópsias musculares de acordo com a classificação neuromuscular europeia ENMC.
Calendário de estudo:
- Incluindo 130 pacientes durante 24 meses
- As interpretações RMI são realizadas imediatamente após o exame RMI sem informar o investigador.
Os procedimentos de anonimização da dupla leitura são feitos a cada 03 meses.
- V1 = consulta de inclusão Informação e não oposição do paciente Coleta de dados demográficos, clínicos e biológicos
- V2 = RM muscular
- V3 = biópsia muscular
- Um ano após V1, coleta do diagnóstico final estabelecido e comparação com os resultados do investigador
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Nord
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Erupção cutânea típica de dermatomiosite: erupção "lilás" (+/- edema) das pálpebras superiores, sinal periungueal, erupção eritemato-descamativa ocorrendo sobre MCP e IPP, cotovelo, joelhos (sinais de Gottron e pápulas), eritema de áreas fotossensíveis OU
- Fraqueza muscular proximal, bilateral e objetivada pelo exame clínico ≤ 4/5 e CPK≥2N (N<170).
- Aumento de CPK e presença de anticorpo específico para miosite adquirida
E
-Início dos problemas ≤3 anos
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- Neuropatia de motivo proximal
- Recusando a participação
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente adulto sob proteção legal
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética, marcapasso
- Para todos os outros equipamentos magnéticos ou irônicos implantados, os metalúrgicos devem entrar em contato com a PI para garantir sua elegibilidade
- Fraqueza dos músculos oculares, disartria isolada,
- Pacientes que sofrem de miopatia tóxica, amiloidose, distrofia muscular hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsia muscular orientada por ressonância magnética
A amostra muscular será realizada de acordo com os cuidados habituais.
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Orientação da biópsia muscular de acordo com os resultados da ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das sequências T1 e STIR (Short Tau Inversion Recovery) de ressonância magnética muscular.
Prazo: entre o dia 0 e 24 meses
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Descrição: precisão diagnóstica da RM muscular (em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para o diagnóstico de miopatia inflamatória.
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entre o dia 0 e 24 meses
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Presença de MII diagnosticada por biópsia muscular
Prazo: entre o dia 0 e 24 meses
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Presença de IIM de acordo com critérios histológicos ENMC
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entre o dia 0 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reprodutibilidade intra versus interobservadores para interpretação de biópsia muscular
Prazo: a cada 3 meses (até 24 meses)
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Avaliação da reprodutibilidade intra versus interobservadores para interpretação da biópsia muscular de acordo com a classificação do ENMC (European Neuromuscular Centre) (cálculo dos coeficientes Kappa).
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a cada 3 meses (até 24 meses)
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Avaliação da reprodutibilidade intra versus interobservadores para interpretação de RM muscular
Prazo: a cada 3 meses (até 24 meses)
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Avaliação da reprodutibilidade intra versus interobservadores para interpretação da RM muscular (cálculo dos coeficientes Kappa).
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a cada 3 meses (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K071204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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