Précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier dans les myopathies inflammatoires (DARWIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) sont une grande préoccupation dans les maladies musculaires acquises. Un diagnostic adapté et rapide est nécessaire, car la morbidité et la mortalité sont élevées et qu'un traitement spécifique est nécessaire (corticoïdes, immunosuppresseurs, et « biothérapies »).
Actuellement, l'utilisation de l'IRM musculaire dans les services gérant l'IIM est courante. En l'absence de recommandations fixant leur place dans la phase de diagnostic, les pratiques observées sont extrêmement hétérogènes. Certains prescrivent systématiquement une IRM musculaire pour les patients suspects de MII, d'autres organisent cet examen pour des patients sélectionnés selon des critères non définis, d'autres utilisent parfois l'IRM pour le suivi des patients. Cette diversité des pratiques reflète bien le manque de données dans la littérature, ne permettant pas d'apprécier l'apport réel de ce test. Les résultats publiés dans la grande majorité des études sont obtenus chez des patients dont le diagnostic de MII est déjà établi. La précision diagnostique de l'IRM musculaire dans les conditions réelles de pratique clinique est donc inconnue pour les patients ayant une simple suspicion de MII.
Objectif scientifique principal : Évaluation de la précision diagnostique de l'IRM musculaire (en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et de valeur prédictive négative) pour les patients suspects de MII.
Objectif scientifique secondaire : Comparaison de deux stratégies diagnostiques : biopsie musculaire orientée IRM versus biopsie musculaire non orientée IRM.
Gold standard : biopsie musculaire Test index : IRM corps entier, séquences STIR et T1 Patients et mise en place des tests diagnostiques : Le dépistage sera réalisé sur tout patient suspecté de souffrir d'inflammation et adressé pour une biopsie musculaire dans l'un des centres de référence participants en neuro- troubles musculaires. -Évaluer si RMI est efficace pour réduire les faux résultats négatifs lors d'une seconde biopsie.
- Evaluation de la reproductibilité inter-observateurs et intra-observateurs des interprétations du RMI.
- Evaluation de la reproductibilité inter-observateurs et intra-observateurs des interprétations de biopsies musculaires selon la classification européenne neuro musculaire ENMC.
Calendrier des études :
- Dont 130 patients pendant 24 mois
- Les interprétations RMI sont réalisées immédiatement après l'examen RMI sans en informer l'investigateur.
Des procédures d'anonymisation de la double lecture sont faites tous les 03 mois.
- V1 = visite d'inclusion Information et non opposition du patient Recueil des données démographiques, cliniques et biologiques
- V2 = IRM musculaire
- V3 = biopsie musculaire
- Un an après V1, recueil du diagnostic final établi et comparaison avec les résultats de l'investigateur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Eruption cutanée typique d'une dermatomyosite : éruption "lilas" (+/- œdème) des paupières supérieures, signe péri-unguéal, éruption érythémateuse-squameuse survenant sur le MCP et l'IPP, le coude, les genoux (signes de Gottron et papules), érythème des zones photosensibles OU
- Faiblesse musculaire proximale, bilatérale et objectivable par examen clinique ≤ 4/5, et CPK≥2N (N<170).
- Augmenter le CPK et la présence d'anticorps acquis spécifiques à la myosite
ET
-Apparition des troubles ≤3 ans
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Neuropathie motrice proximale
- Refuser de participer
- Patient de moins de 18 ans
- Patient majeur sous protection légale
- Patient avec contre-indication à l'IRM, stimulateur cardiaque
- Pour tous les autres équipements implantés magnétiques ou ironiques, les métallurgistes doivent contacter PI pour s'assurer de leur éligibilité
- Faiblesse des muscles oculaires, dysarthrie isolée,
- Patients souffrant de myopathie toxique, d'amylose, de dystrophie musculaire héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Biopsie musculaire orientée IRM
Le prélèvement musculaire se fera selon les soins habituels.
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Orientation de la biopsie musculaire en fonction des résultats IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation des séquences T1 et STIR (Short Tau Inversion Recovery) de l'IRM musculaire.
Délai: entre le jour 0 et 24 mois
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Description : précision diagnostique de l'IRM musculaire (en termes de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) pour le diagnostic de la myopathie inflammatoire.
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entre le jour 0 et 24 mois
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Présence de MII diagnostiquée par biopsie musculaire
Délai: entre le jour 0 et 24 mois
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Présence d'IIM selon les critères histologiques de l'ENMC
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entre le jour 0 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la reproductibilité intra- versus inter-observateurs pour l'interprétation des biopsies musculaires
Délai: tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Evaluation de la reproductibilité intra- versus inter-observateurs pour l'interprétation des biopsies musculaires selon la classification ENMC (Centre Neuromusculaire Européen) (calcul des coefficients Kappa).
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tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Évaluation de la reproductibilité intra- versus inter-observateurs pour l'interprétation de l'IRM musculaire
Délai: tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Evaluation de la reproductibilité intra- versus inter-observateurs pour l'interprétation des IRM musculaires (calcul des coefficients Kappa).
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tous les 3 mois (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YVES ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K071204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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