Koko kehon magneettikuvauksen diagnostinen tarkkuus tulehduksellisissa myopatioissa (DARWIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (IIM) ovat suuri huolenaihe hankittujen lihassairauksien yhteydessä. Asianmukainen ja nopea diagnoosi on tarpeen, koska sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeat ja tarvitaan spesifistä hoitoa (kortikosteroidit, immunosuppressantit ja "bioterapiat").
Tällä hetkellä lihasten MRI:n käyttö IIM:ää hoitavilla osastoilla on yleistä. Diagnostisessa vaiheessa paikan vahvistavien suositusten puuttuessa havaitut käytännöt ovat erittäin heterogeenisia. Jotkut tilaavat systemaattisesti lihas-MRI-tutkimuksen potilaille, joilla epäillään kärsivän IIM:stä, toiset tekevät tämän tutkimuksen määrittelemättömien kriteerien mukaan valituille potilaille, ja toiset käyttävät joskus magneettikuvausta potilaiden seurantaan. Tämä käytäntöjen monimuotoisuus heijastaa hyvin kirjallisuuden tiedon puutetta, mikä tekee mahdottomaksi arvioida tämän testin todellista panosta. Suurimmassa osassa tutkimuksia julkaistut tulokset on saatu potilaista, joiden IIM-diagnoosi on jo vahvistettu. Lihasten MRI:n diagnostinen tarkkuus kliinisen käytännön todellisissa olosuhteissa on siten tuntematon potilailla, joilla on pelkkä IIM-epäily.
Ensisijainen tieteellinen tavoite: Lihas-MRI:n diagnostisen tarkkuuden arviointi (herkkyyden, spesifisyyden, ennakoivan positiivisen arvon ja ennustavan negatiivisen arvon suhteen) potilailla, joilla epäillään kärsivän IIM:stä.
Toissijainen tieteellinen tavoite: Kahden diagnostisen strategian vertailu: MRI-suuntautunut lihasbiopsia versus ei-MRI-suuntautunut lihasbiopsia.
Kultastandardi: lihasbiopsia Indeksitesti: koko kehon MRI-, STIR- ja T1-sekvenssit Potilaat ja diagnoositestien asettaminen: Seulonta suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla epäillään kärsivän tulehduksesta ja joka osoitetaan lihasbiopsiaa varten yhdessä osallistuvista neuro- lihashäiriöt. -Arvioi, onko RMI tehokkuus väärien negatiivisten tulosten vähentämiseksi toisen biopsian aikana.
- RMI:n tulkintojen toistettavuuden arviointi.
- Lihasbiopsiatulkintojen toistettavuuden arviointi eurooppalaisen neuromuskulaariluokituksen ENMC:n mukaan.
Opintokalenteri:
- Mukaan lukien 130 potilasta 24 kuukauden aikana
- RMI-tulkinnat toteutetaan välittömästi RMI-tutkimuksen jälkeen ilman, että siitä ilmoitetaan tutkijalle.
Kaksoislukeman anonymisointimenettelyt suoritetaan 03 kuukauden välein.
- V1 = inkluusiokäynti Potilaan tiedottaminen ja vastustamattomuus Demografisten, kliinisten ja biologisten tietojen kerääminen
- V2 = lihasten MRI
- V3 = lihasbiopsia
- Vuosi V1:n jälkeen kerätään lopullinen diagnoosi ja verrataan sitä tutkijan tuloksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dermatomyosiitille tyypillinen ihottuma: "lila" ihottuma (+/- turvotus) ylemmissä silmäluomissa, periungaalinen merkki, punoitus-hilseilevä ihottuma MCP:n ja IPP:n yli, kyynärpää, polvet (Gottronin merkit ja papulit), valoherkkien alueiden punoitus TAI
- Lihasheikkous, joka on proksimaalinen, molemminpuolinen ja kliinisen tutkimuksen perusteella havaittavissa ≤ 4/5 ja CPK≥2N (N<170).
- Lisää CPK:ta ja hankinnaisen myosiittispesifisen vasta-aineen esiintyminen
JA
-Ongelmien alkaminen ≤3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Proksimaalinen motiivineuropatia
- Osallistumisen kieltäminen
- Potilas alle 18-vuotias
- Aikuinen potilas lain suojassa
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, sydämentahdistin
- Kaikkien muiden magneettisten tai ironisten implantoitujen laitteiden osalta metallityöntekijöiden on otettava yhteyttä PI:hen varmistaakseen kelpoisuuden
- Silmän lihasten heikkous, eristetty dysartria,
- Potilaat, jotka kärsivät toksisesta myopatiasta, amyloidoosista, perinnöllisestä lihasdystrofiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI-ohjattu lihasbiopsia
Lihasnäyte otetaan tavallisen hoidon mukaisesti.
|
Lihasbiopsian suuntaus MRI-tulosten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihas-MRI:n T1- ja STIR-sekvenssien (Short Tau Inversion Recovery) arviointi.
Aikaikkuna: päivän 0 ja 24 kuukauden välillä
|
Kuvaus : Lihasten MRI:n diagnostinen tarkkuus (herkkyyden, spesifisyyden, ennakoivan positiivisen arvon ja ennustavan negatiivisen arvon suhteen) tulehduksellisen myopatian diagnosointiin.
|
päivän 0 ja 24 kuukauden välillä
|
|
Lihasbiopsialla diagnosoitu IIM
Aikaikkuna: päivän 0 ja 24 kuukauden välillä
|
IIM:n esiintyminen ENMC:n histologisten kriteerien mukaan
|
päivän 0 ja 24 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuden arviointi intra-versus inter-observers lihasbiopsian tulkintaa varten
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Toistettavuuden arviointi intra-versus inter-observers lihasbiopsian tulkintaa varten ENMC (European Neuromuscular Centre) luokituksen mukaisesti (Kappa-kertoimien laskenta).
|
3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
|
Toistettavuuden arviointi intra-versus inter-observers lihasten MRI-tulkintaa varten
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Toistettavuuden arviointi intra-versus inter-observers lihasten MRI-tulkintaa varten (Kappa-kertoimien laskenta).
|
3 kuukauden välein (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K071204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .