Precisión diagnóstica de la resonancia magnética de cuerpo entero en miopatías inflamatorias (DARWIM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las miopatías inflamatorias idiopáticas (MII) son una gran preocupación en las enfermedades musculares adquiridas. Es necesario un diagnóstico adecuado y rápido, ya que la morbimortalidad es alta y se necesita un tratamiento específico (corticoides, inmunosupresores y "bioterapias").
Actualmente es habitual el uso de la RM muscular en los departamentos que gestionan la MII. En ausencia de recomendaciones que fijen su lugar en la fase de diagnóstico, las prácticas observadas son extremadamente heterogéneas. Algunos ordenan sistemáticamente una RM muscular a los pacientes con sospecha de MII, otros realizan esta exploración a pacientes seleccionados según criterios no definidos y otros utilizan en ocasiones la RM para el seguimiento de los pacientes. Esta diversidad de prácticas refleja bien la falta de datos en la literatura, lo que hace imposible apreciar la contribución real de esta prueba. Los resultados publicados en la gran mayoría de los estudios se obtienen con pacientes cuyo diagnóstico de MII ya está establecido. Por tanto, se desconoce la precisión diagnóstica de la RM muscular en condiciones reales de práctica clínica para pacientes con una simple sospecha de MII.
Objetivo científico principal: Evaluación de la precisión diagnóstica de la RM muscular (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) para pacientes con sospecha de IIM.
Objetivo científico secundario: Comparación de dos estrategias diagnósticas: biopsia muscular orientada por RM versus biopsia muscular no orientada por RM.
Estándar oro: biopsia muscular Prueba índice: RM de cuerpo entero, secuencias STIR y T1 Pacientes y ámbito de las pruebas diagnósticas: Se realizará cribado a todo paciente con sospecha de patología inflamatoria y se dirigirá para biopsia muscular en uno de los centros de referencia participantes en neuro- trastornos musculares. -Evaluar si RMI es eficiente para reducir falsos negativos durante una segunda biopsia.
- Evaluación de la reproducibilidad interobservadores e intraobservadores de interpretaciones de RMI.
- Evaluación de la reproducibilidad interobservadores e intraobservadores de las interpretaciones de biopsias musculares según la clasificación neuromuscular europea ENMC.
Calendario de estudios:
- Incluyendo 130 pacientes durante 24 meses
- Las interpretaciones de RMI se realizan inmediatamente después del examen de RMI sin informar al investigador.
Los procedimientos de anonimización de la doble lectura se realizan cada 03 meses.
- V1 = visita de inclusión Información y no oposición del paciente Recogida de datos demográficos, clínicos y biológicos
- V2 = resonancia magnética muscular
- V3 = biopsia muscular
- Un año después de V1, recopilación del diagnóstico final establecido y comparación con los resultados del investigador
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Erupción cutánea típica de la dermatomiositis: erupción "lila" (+/- edemas) de los párpados superiores, signo periungueal, erupción eritematodescamativa que se produce sobre la MCF y la IPP, codo, rodillas (signos de Gottron y pápulas), eritema de las zonas fotosensibles O
- Debilidad muscular proximal, bilateral y objetivable por examen clínico ≤ 4/5 y CPK≥2N (N<170).
- Aumento de CPK y presencia de anticuerpos específicos de miositis adquirida
Y
-Inicio de problemas ≤3 años
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- Neuropatía de motivo proximal
- negarse a participar
- Paciente menor de 18 años
- Paciente adulto bajo tutela legal
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética, marcapasos
- Para todos los demás equipos implantados magnéticos o irónicos, los trabajadores del metal deben comunicarse con PI para garantizar su elegibilidad
- Debilidad de los músculos oculares, disartria aislada,
- Pacientes que sufren de miopatía tóxica, amiloidosis, distrofia muscular hereditaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsia muscular orientada por resonancia magnética
La muestra de músculo se realizará siguiendo la atención habitual.
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Orientación de la biopsia muscular según los resultados de la resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de secuencias T1 y STIR (Short Tau Inversion Recovery) de resonancia magnética muscular.
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 24 meses
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Descripción: precisión diagnóstica de la resonancia magnética muscular (en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) para el diagnóstico de la miopatía inflamatoria.
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entre el día 0 y los 24 meses
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Presencia de MII diagnosticada por biopsia muscular
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 24 meses
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Presencia de MII según criterios histológicos ENMC
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entre el día 0 y los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reproductibilidad intra o interobservadores para la interpretación de biopsias musculares
Periodo de tiempo: cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Evaluación de la reproductibilidad intra- versus inter-observadores para la interpretación de biopsias musculares según clasificación ENMC (European Neuromuscular Centre) (cálculo de coeficientes Kappa).
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cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Evaluación de la reproductibilidad intra o interobservadores para la interpretación de la resonancia magnética muscular
Periodo de tiempo: cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Evaluación de la reproductibilidad intra- versus inter-observadores para interpretación de RM muscular (cálculo de coeficientes Kappa).
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cada 3 meses (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Miositis
- Miositis, Cuerpos De Inclusión
Otros números de identificación del estudio
- K071204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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