Dokładność diagnostyczna rezonansu magnetycznego całego ciała w miopatiach zapalnych (DARWIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne miopatie zapalne (IIM) stanowią poważny problem w nabytych chorobach mięśni. Właściwa i szybka diagnoza jest konieczna, ponieważ zachorowalność i śmiertelność są wysokie i potrzebne jest specyficzne leczenie (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i „bioterapie”).
Obecnie stosowanie MRI mięśni w oddziałach zarządzających IIM jest powszechne. Wobec braku zaleceń ustalających ich miejsce w fazie diagnostycznej obserwowane praktyki są skrajnie niejednorodne. Niektórzy systematycznie zlecają MRI mięśni pacjentom z podejrzeniem IIM, inni wykonują to badanie u pacjentów wyselekcjonowanych według nieokreślonych kryteriów, a jeszcze inni wykorzystują MRI do obserwacji pacjentów. Ta różnorodność praktyk dobrze odzwierciedla brak danych w literaturze, co uniemożliwia docenienie rzeczywistego wkładu tego testu. Wyniki publikowane w zdecydowanej większości badań dotyczą pacjentów, u których rozpoznanie IIM jest już ustalone. Dokładność diagnostyczna MRI mięśni w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej jest zatem nieznana u pacjentów z prostym podejrzeniem IIM.
Główny cel naukowy: Ocena trafności diagnostycznej MRI mięśni (w zakresie czułości, swoistości, predykcyjnej wartości dodatniej i predykcyjnej wartości ujemnej) u pacjentów z podejrzeniem IIM.
Drugi cel naukowy: Porównanie dwóch strategii diagnostycznych: biopsja mięśnia zorientowana na MRI i biopsja mięśnia nie zorientowana na MRI.
Złoty standard: biopsja mięśnia Test indeksowy: sekwencje MRI całego ciała, STIR i T1 Pacjenci i ustawienia badań diagnostycznych: Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta z podejrzeniem stanu zapalnego i skierowanego do biopsji mięśnia w jednym z uczestniczących ośrodków referencyjnych neuro- zaburzenia mięśniowe. - Oceń, czy RMI jest skuteczny w zmniejszaniu wyników fałszywie ujemnych podczas drugiej biopsji.
- Ocena odtwarzalności międzyobserwatorów i wewnątrzobserwatorów interpretacji RMI.
- Ocena powtarzalności interpretacji wyników biopsji mięśni między obserwatorami i wewnątrz obserwatorów zgodnie z europejską klasyfikacją nerwowo-mięśniową ENMC.
Kalendarz studiów:
- W tym 130 pacjentów w ciągu 24 miesięcy
- Interpretacje RMI są realizowane bezpośrednio po badaniu RMI bez informowania o tym badacza.
Procedury anonimizacji podwójnego odczytu przeprowadzane są co 3 miesiące.
- V1 = wizyta włączenia Informacja i brak sprzeciwu pacjenta Zbieranie danych demograficznych, klinicznych i biologicznych
- V2 = MRI mięśnia
- V3 = biopsja mięśnia
- Rok po V1 zebranie ostatecznej ustalonej diagnozy i porównanie jej z wynikami badacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysypka skórna typowa dla zapalenia skórno-mięśniowego: „liliowa” wysypka (+/- obrzęk) powiek górnych, objaw okołopaznokciowy, wykwity rumieniowo-łuskowate występujące nad MCP i IPP, łokciem, kolanem (objawy Gottrona i grudki), rumień okolic wrażliwych na światło LUB
- Osłabienie mięśni, które jest proksymalne, obustronne i obiektywne w badaniu klinicznym ≤ 4/5, oraz CPK≥2N (N<170).
- Zwiększenie CPK i obecność nabytego przeciwciała swoistego dla zapalenia mięśni
I
-Początek kłopotów ≤3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Proksymalna neuropatia motywacyjna
- Odmowa udziału
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pełnoletni pacjent objęty ochroną prawną
- Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, rozrusznik serca
- W przypadku wszystkich innych wszczepionych urządzeń magnetycznych lub ironicznych pracownicy zajmujący się metalami muszą skontaktować się z PI, aby upewnić się, że kwalifikują się
- Osłabienie mięśni oka, izolowana dyzartria,
- Pacjenci cierpiący na miopatię toksyczną, amyloidozę, dziedziczną dystrofię mięśniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja mięśniowa zorientowana na MRI
Próbka mięśniowa zostanie pobrana zgodnie z rutynową opieką.
|
Orientacja biopsji mięśnia zgodnie z wynikami MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sekwencji T1 i STIR (Short Tau Inversion Recovery) w MRI mięśni.
Ramy czasowe: między dniem 0 a 24 miesiącem
|
Opis: dokładność diagnostyczna MRI mięśni (pod względem czułości, swoistości, predykcyjnej wartości dodatniej i predykcyjnej wartości ujemnej) w diagnostyce miopatii zapalnej.
|
między dniem 0 a 24 miesiącem
|
|
Obecność IIM zdiagnozowana na podstawie biopsji mięśnia
Ramy czasowe: między dniem 0 a 24 miesiącem
|
Obecność IIM według kryteriów histologicznych ENMC
|
między dniem 0 a 24 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami do interpretacji biopsji mięśnia
Ramy czasowe: co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Ocena odtwarzalności między obserwatorami w porównaniu do interpretacji biopsji mięśnia zgodnie z klasyfikacją ENMC (European Neuromuscular Centre) (obliczenie współczynników Kappa).
|
co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
|
Ocena odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami do interpretacji MRI mięśni
Ramy czasowe: co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Ocena odtwarzalności między obserwatorami w porównaniu do interpretacji MRI mięśni (obliczanie współczynników Kappa).
|
co 3 miesiące (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadwrażliwość
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Zapalenie mięśni, ciało wtrętowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K071204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .