Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность магнитно-резонансной томографии всего тела при воспалительных миопатиях (DARWIM)

26 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ) вызывают серьезную озабоченность при приобретенных мышечных заболеваниях. Необходима соответствующая и быстрая диагностика, поскольку заболеваемость и смертность высоки и требуется специфическое лечение. В настоящее время использование МРТ мышц (магнитно-резонансная томография) в отделениях, лечащих ИИМ, является обычным явлением. При отсутствии рекомендаций, фиксирующих их место на диагностическом этапе, наблюдаемые практики крайне неоднородны. Такое разнообразие практик хорошо отражает недостаток данных в литературе, что делает невозможным оценить реальный вклад этого теста. Основной целью этого интервенционного исследования является оценка диагностической точности МРТ мышц (с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностического положительного значения и прогностического отрицательного значения) у пациентов с подозрением на ИВМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ) вызывают серьезную озабоченность при приобретенных мышечных заболеваниях. Необходима соответствующая и быстрая диагностика, поскольку заболеваемость и смертность высоки, а также требуется специфическое лечение (кортикостероиды, иммунодепрессанты и «биотерапия»).

В настоящее время использование МРТ мышц в отделениях, управляющих IIM, является обычным явлением. При отсутствии рекомендаций, фиксирующих их место на диагностическом этапе, наблюдаемые практики крайне неоднородны. Одни систематически назначают МРТ мышц пациентам с подозрением на ИВМ, другие проводят это обследование для пациентов, отобранных по неопределенным критериям, третьи иногда используют МРТ для динамического наблюдения пациентов. Такое разнообразие практик хорошо отражает недостаток данных в литературе, что делает невозможным оценить реальный вклад этого теста. Результаты, опубликованные в подавляющем большинстве исследований, получены у пациентов с уже установленным диагнозом ИВМ. Таким образом, диагностическая точность МРТ мышц в реальных условиях клинической практики у пациентов с простым подозрением на ИВМ неизвестна.

Основная научная цель: оценка диагностической точности МРТ мышц (с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностического положительного значения и прогностического отрицательного значения) у пациентов с подозрением на ИИМ.

Дополнительная научная цель: сравнение двух диагностических стратегий: биопсия мышц, ориентированная на МРТ, и биопсия мышц, не ориентированная на МРТ.

Золотой стандарт: биопсия мышц Индексный тест: МРТ всего тела, последовательности STIR и T1. Пациенты и постановка диагностических тестов. мышечные расстройства. -Оцените, является ли RMI эффективным для снижения ложноотрицательных результатов во время второй биопсии.

  • Оценка воспроизводимости между наблюдателями и внутри наблюдателей интерпретаций RMI.
  • Оценка воспроизводимости интерпретаций биопсии мышц между наблюдателями и внутри наблюдателей в соответствии с европейской нейромышечной классификацией ENMC.

Календарь учебы:

  • В том числе 130 пациентов за 24 месяца
  • Интерпретации RMI осуществляются сразу после исследования RMI без уведомления следователя.

  • Процедуры анонимизации двойного чтения проводятся каждые 03 месяца.

    • V1 = визит для включения. Информация и отказ от возражений пациента. Сбор демографических, клинических и биологических данных.
    • V2 = МРТ мышц
    • V3 = биопсия мышц
    • Через год после V1 собрать окончательный установленный диагноз и сравнить его с результатами исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Типичная для дерматомиозита кожная сыпь: «сиреневая» сыпь (+/- отек) верхних век, околоногтевой знак, эритематозно-чешуйчатая сыпь, возникающая над пястно-фаланговым и межфаланговым суставами, локтями, коленями (признаки Готтрона и папулы), эритема светочувствительных участков. ИЛИ
  • Мышечная слабость проксимальная, двусторонняя и объективизируемая при клиническом осмотре ≤ 4/5 и КФК ≥2N (N<170).
  • Повышение уровня КФК и наличие специфических антител к приобретенному миозиту

И

-Начало неприятностей ≤3 лет

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Проксимальная двигательная невропатия
  • Отказ от участия
  • Пациент младше 18 лет
  • Взрослый пациент под защитой закона
  • Пациент с противопоказанием к МРТ, кардиостимулятору
  • В отношении всего другого магнитного или иронического имплантированного оборудования рабочие по металлу должны связаться с PI, чтобы убедиться в их приемлемости.
  • Слабость глазных мышц, изолированная дизартрия,
  • Пациенты, страдающие токсической миопатией, амилоидозом, наследственной мышечной дистрофией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Биопсия мышцы, ориентированная на МРТ
Забор образца мышцы будет произведен в соответствии с обычной медицинской практикой.
Процедура: Биопсия мышц под МРТ
Ориентация биопсии мышц по результатам МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка последовательностей T1 и STIR (короткое восстановление инверсии тау) МРТ мышц.
Временное ограничение: между днем ​​0 и 24 месяцами
Описание: диагностическая точность МРТ мышц (с точки зрения чувствительности, специфичности, прогностического положительного значения и прогностического отрицательного значения) для диагностики воспалительной миопатии.
между днем ​​0 и 24 месяцами
Наличие IIM, диагностируемого с помощью биопсии мышц
Временное ограничение: между днем ​​0 и 24 месяцами
Наличие ИИМ по гистологическим критериям ENMC
между днем ​​0 и 24 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспроизводимости внутри и между наблюдателями для интерпретации биопсии мышц
Временное ограничение: каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
Оценка воспроизводимости интра- и интер-наблюдателей для интерпретации биопсии мышц в соответствии с классификацией ENMC (Европейский нервно-мышечный центр) (расчет коэффициентов Каппа).
каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
Оценка воспроизводимости внутри и между наблюдателями для интерпретации МРТ мышц
Временное ограничение: каждые 3 месяца (до 24 месяцев)
Оценка воспроизводимости внутри и между наблюдателями для интерпретации МРТ мышц (расчет коэффициентов Каппа).
каждые 3 месяца (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K071204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться