Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica di tutto il corpo nelle miopatie infiammatorie (DARWIM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le miopatie infiammatorie idiopatiche (IIM) sono una grande preoccupazione nelle malattie muscolari acquisite. È necessaria una diagnosi appropriata e rapida, poiché la morbilità e la mortalità sono elevate e necessita di un trattamento specifico (corticosteroidi, immunosoppressori e "bioterapie").
Attualmente l'uso della risonanza magnetica muscolare nei dipartimenti che gestiscono l'IIM è comune. In assenza di raccomandazioni che fissino il loro posto nella fase diagnostica, le pratiche osservate sono estremamente eterogenee. Alcuni ordinano sistematicamente una risonanza magnetica muscolare per i pazienti sospettati di soffrire di IIM, altri effettuano questo esame per pazienti selezionati in base a criteri non definiti e altri talvolta utilizzano la risonanza magnetica per il follow-up dei pazienti. Questa diversità pratica riflette bene la mancanza di dati in letteratura, rendendo impossibile apprezzare il reale contributo di questo test. I risultati pubblicati nella grande maggioranza degli studi sono ottenuti con pazienti la cui diagnosi IIM è già stabilita. L'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica muscolare in condizioni reali di pratica clinica è quindi sconosciuta per i pazienti che hanno un semplice sospetto di IIM.
Obiettivo scientifico primario: Valutazione dell'accuratezza diagnostica della RM muscolare (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) per i pazienti sospettati di soffrire di IIM.
Obiettivo scientifico secondario: Confronto di due strategie diagnostiche: biopsia muscolare orientata alla risonanza magnetica rispetto a biopsia muscolare non orientata alla risonanza magnetica.
Gold standard: biopsia muscolare Test indice: MRI di tutto il corpo, sequenze STIR e T1 Pazienti e impostazione dei test diagnostici: lo screening sarà realizzato su qualsiasi paziente sospettato di soffrire di infiammazione e indirizzato per la biopsia muscolare in uno dei centri di riferimento partecipanti per neuro- disturbi muscolari. -Valutare se l'RMI è efficace per ridurre i risultati falsi negativi durante una seconda biopsia.
- Valutazione della riproducibilità interosservatori e intraosservatori delle interpretazioni del RMI.
- Valutazione della riproducibilità inter-osservatori e intra-osservatori delle interpretazioni della biopsia muscolare secondo la classificazione neuromuscolare europea ENMC.
Calendario degli studi:
- Compresi 130 pazienti durante 24 mesi
- Le interpretazioni RMI vengono realizzate immediatamente dopo l'esame RMI senza informare l'investigatore.
Le procedure di anonimizzazione della doppia lettura vengono effettuate ogni 03 mesi.
- V1 = visita di inclusione Informazione e non opposizione del paziente Raccolta dati anagrafici, clinici e biologici
- V2 = RM muscolare
- V3 = biopsia muscolare
- Un anno dopo V1, raccolta della diagnosi finale stabilita e confronto con i risultati dello sperimentatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eruzione cutanea tipica della dermatomiosite: eruzione "lilla" (+/- edemi) delle palpebre superiori, segno periungueale, eruzione eritemato-squamosa che si verifica sopra MCP e IPP, gomito, ginocchia (segni di Gottron e papule), eritema delle aree fotosensibili O
- Debolezza muscolare prossimale, bilaterale e rilevabile all'esame clinico ≤ 4/5 e CPK≥2N (N<170).
- Aumentare la CPK e la presenza di anticorpi specifici per la miosite acquisita
E
-Insorgenza di disturbi ≤3 anni
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta
- Neuropatia prossimale del movente
- Rifiuto della partecipazione
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente adulto sotto tutela legale
- Paziente con controindicazione per risonanza magnetica, pacemaker
- Per tutte le altre apparecchiature impiantate magnetiche o ironiche, i metalmeccanici, devono contattare il PI per verificarne l'idoneità
- Debolezza dei muscoli oculari, disartria isolata,
- Pazienti affetti da miopatia tossica, amiloidosi, distrofia muscolare ereditaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Biopsia muscolare orientata alla risonanza magnetica
Il campione muscolare sarà prelevato seguendo le cure abituali.
|
Orientamento della biopsia muscolare secondo i risultati della risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle sequenze T1 e STIR (Short Tau Inversion Recovery) della risonanza magnetica muscolare.
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 24 mesi
|
Descrizione: accuratezza diagnostica della RM muscolare (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) per la diagnosi di miopatia infiammatoria.
|
tra il giorno 0 e 24 mesi
|
|
Presenza di IIM diagnosticata mediante biopsia muscolare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e 24 mesi
|
Presenza di IIM secondo i criteri istologici ENMC
|
tra il giorno 0 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della riproducibilità intra- versus inter-osservatori per l'interpretazione della biopsia muscolare
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
|
Valutazione della riproducibilità intra- versus inter-osservatori per l'interpretazione della biopsia muscolare secondo la classificazione ENMC (European Neuromuscular Centre) (calcolo dei coefficienti Kappa).
|
ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
|
|
Valutazione della riproducibilità intra- versus inter-osservatori per l'interpretazione della MRI muscolare
Lasso di tempo: ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
|
Valutazione della riproducibilità intra- versus inter-osservatori per l'interpretazione della risonanza magnetica muscolare (calcolo dei coefficienti Kappa).
|
ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves ALLENBACH, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ipersensibilità
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Miosite
- Miosite, corpo di inclusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- K071204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .