PillCam SB3 カプセル - 実現可能性調査
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
患者の小腸病変の検出における PillCam SB3 カプセルの性能評価
研究仮説: PillCam SB3 は、改善された画質を提供するように設計された新しいカプセルであり、2 ～ 6 fps のアダプティブ フレーム レート (AFR) により SB および十二指腸組織のカバレッジが改善され、評価用により多くの画像が作成されるため、改善されるはずです。診断精度。
提案されたデザイン: 小腸疾患の存在を示唆する症状を持つ最大 230 人の患者を登録します。
手順の準備には、カプセル摂取前の 12 時間の絶食が含まれます。
患者は標準的なカプセル内視鏡検査を受けます。 患者は、摂取後 2 時間で透明な液体を飲み、摂取後 4 時間で食事をすることが許可されます。
SB3 の診断結果が計算されます カプセルの性能に関する医師の主観的評価が取得されます
調査の概要
詳細な説明
- 研究の目的 - 患者の小腸病変の検出における PillCam SB3 カプセルの性能を評価する
- 研究デザイン - 実現可能性研究
- 科目数 - 最大 200
- 対象集団-小腸疾患を示唆する症状があり、SBカプセル内視鏡検査の対象となる患者
- センター数 - 4
- 研究患者を登録するためのIRBの承認から最大12か月の登録期間
- カプセル処置後1週間のフォローアップ期間。
- 主な目的 医師の質問票に従って、患者における SB-3 システムの性能を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は18歳以上です。
- -小腸疾患を示唆する病歴および/または症状を示唆する患者で、SBカプセル内視鏡検査の対象となる患者、
- -患者および/または法定後見人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、同意する
除外基準
- 患者に嚥下障害があり、
- 患者が腸閉塞を患っていることが知られている、または疑われている、
- -患者はSBまたは結腸の以前の狭窄/閉塞を知っています。
- -患者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を持っています, 5.スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性, 研究期間中に予定されている, または出産の可能性があり、医学的に許容される方法を実践していない女性避妊の、
6. 患者はカプセル摂取後 7 日以内に MRI 検査を受ける予定である。 7. 患者は胃腸管の腹部手術を以前に受けており、それ以外の複雑でない処置で、医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性は低い。治験責任医師、8. 患者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態にある、9. 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいる、10. 患者は現在別の臨床試験に参加している 11. 患者は胃内容排出時間が遅いことを知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプセル内視鏡
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カプセル内視鏡の手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師によって SB2 より画質が優れていると評価された SB3 画像の割合
時間枠：募集終了から最大6ヶ月
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医師によって SB2 より画質が優れていると評価された SB3 画像の割合
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募集終了から最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Adler, Prof、Medtronic - MITG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RD-304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。