PillCam SB3 胶囊 - 可行性研究
2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG
评估 PillCam SB3 胶囊检测患者小肠病变的性能
研究假设：PillCam SB3 是一种新的胶囊，旨在提供改进的图像质量，并由于 2-6 fps 的自适应帧速率 (AFR) 而改进 SB 和十二指肠组织覆盖，这将创建更多图像用于评估，因此应该改进诊断准确性。
拟议设计：招募多达 230 名症状提示存在小肠疾病的患者。
手术准备包括服用胶囊前 12 小时禁食
患者将接受标准胶囊内窥镜检查。 允许患者在摄入后 2 小时饮用清澈的液体，并在摄入后 4 小时进食。
将计算 SB3 的诊断率 将记录医生对胶囊性能的主观评估
研究概览
详细说明
- 研究目的 - 评估 PillCam SB3 胶囊在检测患者小肠病变方面的性能
- 研究设计-可行性研究
- 科目数量 - 最多 200
- 受试者人群 - 具有提示小肠疾病症状且有资格接受 SB 胶囊内窥镜检查的患者
- 中心数量- 4
- 从 IRB 批准招募研究患者起最多 12 个月的招募时间
- 胶囊手术后的随访时间为 1 周。
- 主要目标 根据医生问卷评估 SB-3 系统在患者中的表现
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁，
- 具有提示小肠疾病的病史和/或症状的患者，并且符合 SB 胶囊内窥镜检查的资格和指征，
- 患者和/或法定监护人能够并同意签署知情同意书
排除标准
- 患者有吞咽困难，
- 患者已知或怀疑患有肠梗阻，
- 患者已知 SB 或结肠先前的狭窄/阻塞，
- 患者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备， 5. 筛选时怀孕或哺乳的女性，打算在研究期间，或有生育潜力且未采用医学上可接受的方法的女性避孕，
6. 预计患者在服用胶囊后 7 天内接受 MRI 检查， 7. 患者之前曾接受过胃肠道腹部手术，但根据临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术除外调查员， 8. 患者有任何情况，妨碍遵守研究和/或设备说明， 9. 患者患有危及生命的情况， 10. 患者目前正在参加另一项临床研究，11。 患者已知胃排空时间缓慢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊内窥镜
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胶囊内窥镜检查程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被医生评为图像质量优于 SB2 的 SB3 图像的百分比
大体时间：招聘结束后最多 6 个月
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被医生评为图像质量优于 SB2 的 SB3 图像的百分比
|
招聘结束后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Adler, Prof、Medtronic - MITG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月11日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RD-304
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胶囊内窥镜的临床试验
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的