PillCam SB3 Kapsel – Machbarkeitsstudie
Bewertung der Leistung der PillCam SB3-Kapsel bei der Erkennung von Dünndarmläsionen bei Patienten
Studienhypothese: PillCam SB3 ist eine neue Kapsel, die entwickelt wurde, um eine verbesserte Bildqualität und eine verbesserte SB- und Zwölffingerdarm-Gewebeabdeckung aufgrund einer adaptiven Bildrate (AFR) von 2-6 fps bereitzustellen, wodurch mehr Bilder zur Auswertung erstellt werden und daher verbessert werden sollten diagnostische Genauigkeit.
Vorgeschlagenes Design: Aufnahme von bis zu 230 Patienten mit Symptomen, die auf das Vorliegen einer Dünndarmerkrankung hindeuten.
Die Vorbereitung auf das Verfahren umfasst 12 Stunden Fasten vor der Kapseleinnahme
Die Patienten werden einer standardmäßigen Kapselendoskopie unterzogen. Die Patienten dürfen 2 Stunden nach der Einnahme klare Flüssigkeiten trinken und 4 Stunden nach der Einnahme essen.
Die diagnostische Ausbeute des SB3 wird berechnet. Die subjektive Einschätzung der Kapselleistung durch den Arzt wird erfasst
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Zweck der Studie – Bewertung der Leistung der PillCam SB3-Kapsel bei der Erkennung von Dünndarmläsionen bei Patienten
- Studiendesign – Machbarkeitsstudie
- Anzahl der Fächer - Bis zu 200
- Patientenpopulation – Patienten mit Symptomen, die auf eine Dünndarmerkrankung hindeuten und die für eine SB-Kapselendoskopie geeignet und indiziert sind
- Anzahl der Zentren- 4
- Dauer der Einschreibung Bis zu 12 Monate ab IRB-Genehmigung zur Aufnahme von Studienpatienten
- Dauer der Nachsorge 1 Woche nach dem Kapseleingriff.
- Hauptziele Bewertung der Leistung des SB-3-Systems bei Patienten gemäß Arztfragebogen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ist ≥ 18 Jahre alt,
- Patienten mit Hinweisen in der Anamnese und /OR-Symptomen auf eine Dünndarmerkrankung, die für eine SB-Kapselendoskopie geeignet und indiziert sind,
- Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage und willigt ein, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien
- Patient hat Dysphagie,
- Bei dem Patienten ist bekannt oder vermutet wird, dass er an einem Darmverschluss leidet,
- Der Patient hat eine frühere Striktur/Obstruktion des SB oder Dickdarms,
- Der Patient hat einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte, 5. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen, die es während des Studienzeitraums beabsichtigen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Methoden anwenden der Verhütung,
6. Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzogen Prüfarzt, 8. Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt, 9. Der Patient leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen, 10. Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, 11. Der Patient hat bekanntermaßen eine langsame Magenentleerungszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kapselendoskopie
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Verfahren der Kapselendoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der SB3-Bilder, die von den Ärzten in der Bildqualität als besser als SB2 eingestuft wurden
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Einstellungsende
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Prozentsatz der SB3-Bilder, die von den Ärzten in der Bildqualität als besser als SB2 eingestuft wurden
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bis 6 Monate nach Einstellungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-304
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