Капсула PillCam SB3 – технико-экономическое обоснование
Оценка эффективности капсулы PillCam SB3 в выявлении поражений тонкой кишки у пациентов
Гипотеза исследования: PillCam SB3 — это новая капсула, предназначенная для обеспечения улучшенного качества изображения и улучшенного охвата тканей SB и двенадцатиперстной кишки благодаря адаптивной частоте кадров (AFR) 2–6 кадров в секунду, которая позволит создавать больше изображений для оценки и, следовательно, должна улучшиться. точность диагностики.
Предлагаемый дизайн: включить до 230 пациентов с симптомами, указывающими на наличие заболевания тонкой кишки.
Подготовка к процедуре будет включать 12-часовое голодание перед приемом капсулы.
Пациенты будут проходить стандартную капсульную эндоскопию. Пациентам будет разрешено пить прозрачные жидкости через 2 часа после приема внутрь и есть через 4 часа после приема внутрь.
Будет рассчитана диагностическая эффективность SB3. Будет зафиксирована субъективная оценка врачом эффективности капсулы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования. Оценить эффективность капсулы PillCam SB3 в выявлении поражений тонкой кишки у пациентов.
- Дизайн исследования - технико-экономическое обоснование
- Количество предметов - до 200
- Субъекты — пациенты с симптомами, указывающими на заболевание тонкой кишки, которым показана капсульная эндоскопия SB.
- Количество центров- 4
- Продолжительность регистрации до 12 месяцев с момента утверждения IRB для включения пациентов в исследование
- Продолжительность наблюдения 1 неделя после капсульной процедуры.
- Основные задачи Оценить эффективность системы SB-3 у пациентов согласно анкете врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет,
- Пациенты с анамнезом, указывающим на заболевание тонкой кишки, и/ИЛИ с симптомами, указывающими на заболевание тонкой кишки, которым показана капсульная эндоскопия SB,
- Пациент и/или законный опекун может и соглашается подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения
- У больного дисфагия,
- Известно или подозревается наличие у пациента кишечной непроходимости,
- Пациент ранее знал о стриктурах/обструкциях толстого кишечника или толстой кишки,
- У пациента есть кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства. 5. Женщины, которые либо беременны, либо кормят грудью на момент скрининга, которые намереваются быть в период исследования, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы. контрацепции,
6. Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы. 7. Пациент ранее перенес абдоминальную операцию на желудочно-кишечном тракте, кроме неосложненных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости на основании клинической оценки врача. исследователь, 8. Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству, 9. Состояние, угрожающее жизни пациента, 10. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, 11. У пациента отмечается медленное опорожнение желудка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капсульная эндоскопия
|
Процедура капсульной эндоскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изображений SB3, которые были оценены врачами как превосходящие по качеству изображения по сравнению с SB2
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента окончания набора
|
процент изображений SB3, которые были оценены врачами как превосходящие по качеству изображения по сравнению с SB2
|
до 6 месяцев с момента окончания набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RD-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .