Cápsula PillCam SB3 - Estudo de Viabilidade
Avaliação do desempenho da cápsula PillCam SB3 na detecção de lesões do intestino delgado em pacientes
Hipótese do estudo: PillCam SB3 é uma nova cápsula projetada para fornecer uma qualidade de imagem aprimorada e melhor cobertura de tecido do SB e do duodeno devido ao Adaptive Frame Rate (AFR) de 2-6 fps, que criará mais imagens para avaliação e, portanto, deve melhorar precisão diagnóstica.
Projeto proposto: inscrever até 230 pacientes com sintomas sugestivos da presença de doença do intestino delgado.
A preparação para o procedimento incluirá 12 horas de jejum antes da ingestão da cápsula
Os pacientes serão submetidos a uma cápsula endoscópica padrão. Os pacientes poderão beber líquidos claros 2 horas após a ingestão e comer 4 horas após a ingestão.
O rendimento diagnóstico do SB3 será calculado A avaliação subjetiva do médico sobre o desempenho da cápsula será capturada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo- Avaliar o desempenho da cápsula PillCam SB3 na detecção de lesões do intestino delgado em pacientes
- Desenho do estudo - Estudo de viabilidade
- Número de assuntos - até 200
- População sujeita - Pacientes com sintomas sugestivos de doença do intestino delgado e que são elegíveis e indicados para cápsula endoscópica SB
- Nº de centros- 4
- Duração da inscrição até 12 meses a partir da aprovação do IRB para inscrever os pacientes do estudo
- Duração do acompanhamento 1 semana após o procedimento da cápsula.
- Objetivos principais Avaliar o desempenho do sistema SB-3 em pacientes de acordo com o questionário do médico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥ 18 anos,
- Pacientes com história sugestiva e/OU sintomas sugestivos de doença do intestino delgado e que são elegíveis e indicados para cápsula endoscópica SB,
- O paciente e/ou responsável legal pode e concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão
- Paciente apresenta disfagia,
- O paciente é conhecido ou suspeito de sofrer de obstrução intestinal,
- O paciente conhece estenose/obstrução anterior do BS ou cólon,
- A paciente tem marca-passos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados, 5. Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem, que pretendam estar durante o período do estudo ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem métodos medicamente aceitáveis de contracepção,
6. Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula, 7. O paciente foi submetido a cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador, 8. O paciente tem qualquer condição que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo, 9. O paciente sofre de condições que ameaçam a vida, 10. Atualmente, o paciente está participando de outro estudo clínico, 11. O paciente tem conhecido tempo de esvaziamento gástrico lento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula endoscópica
|
procedimento de cápsula endoscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de imagens SB3 que foram classificadas como superiores em qualidade de imagem para SB2 pelos médicos
Prazo: até 6 meses a partir do final do recrutamento
|
porcentagem de imagens SB3 que foram classificadas como superiores em qualidade de imagem para SB2 pelos médicos
|
até 6 meses a partir do final do recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RD-304
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .