Kapsuła PillCam SB3 — studium wykonalności
Ocena skuteczności kapsuły PillCam SB3 w wykrywaniu zmian chorobowych jelita cienkiego u pacjentów
Hipoteza badawcza: PillCam SB3 to nowa kapsuła zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej jakości obrazu oraz lepszego pokrycia tkanki SB i dwunastnicy dzięki adaptacyjnej szybkości klatek (AFR) wynoszącej 2-6 kl./s, która stworzy więcej obrazów do oceny, a zatem powinna poprawić dokładność diagnostyczna.
Proponowany projekt: włączenie do 230 pacjentów z objawami sugerującymi obecność choroby jelita cienkiego.
Przygotowanie do zabiegu będzie obejmowało 12-godzinny post przed przyjęciem kapsułki
Pacjenci zostaną poddani standardowej endoskopii kapsułkowej. Pacjenci będą mogli pić klarowne płyny 2 godziny po spożyciu i jeść 4 godziny po spożyciu.
Zostanie obliczona wydajność diagnostyczna SB3. Subiektywna ocena działania kapsuły dokonana przez lekarza zostanie zarejestrowana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel badania — Ocena działania kapsuły PillCam SB3 w wykrywaniu zmian chorobowych w jelicie cienkim u pacjentów
- Projekt studium - Studium wykonalności
- Liczba przedmiotów — do 200
- Populacja badana – Pacjenci z objawami sugerującymi chorobę jelita cienkiego, którzy kwalifikują się i są wskazani do endoskopii kapsułkowej SB
- Liczba ośrodków- 4
- Czas trwania rejestracji do 12 miesięcy od zatwierdzenia przez IRB w celu włączenia pacjentów do badania
- Czas trwania obserwacji 1 tydzień po zabiegu kapsułkowym.
- Główne cele Ocena działania systemu SB-3 u pacjentów zgodnie z kwestionariuszem lekarskim
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat,
- Pacjenci z wywiadem i/lub objawami wskazującymi na chorobę jelita cienkiego, którzy kwalifikują się i są wskazani do endoskopii kapsułkowej SB,
- Pacjent i/lub opiekun prawny może i wyraża zgodę na podpisanie Formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma dysfagię,
- wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na niedrożność jelit,
- Pacjent znał wcześniejsze zwężenie/niedrożność SB lub okrężnicy,
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne, 5. Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią w momencie badania, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie praktykują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji,
6. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki, 7. Pacjent miał wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane zabiegi, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit na podstawie oceny klinicznej badacza, 8. stan pacjenta uniemożliwia zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia, 9. stan pacjenta zagraża życiu, 10. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, 11. Pacjent zna powolny czas opróżniania żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopia kapsułkowa
|
procedura endoskopii kapsułkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obrazów SB3, które zostały ocenione przez lekarzy jako lepsze niż SB2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
odsetek obrazów SB3, które zostały ocenione przez lekarzy jako lepsze niż SB2
|
do 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .