Cápsula PillCam SB3: estudio de viabilidad
Evaluación del rendimiento de la cápsula PillCam SB3 en la detección de lesiones del intestino delgado en pacientes
Hipótesis del estudio: PillCam SB3 es una nueva cápsula diseñada para proporcionar una calidad de imagen mejorada y una mejor cobertura del tejido duodenal y de la SB debido a la velocidad de fotogramas adaptativa (AFR) de 2 a 6 fps, que creará más imágenes para la evaluación y, por lo tanto, debería mejorar. precisión diagnóstica.
Diseño propuesto: para inscribir hasta 230 pacientes con síntomas que sugieran la presencia de enfermedad del intestino delgado.
La preparación para el procedimiento incluirá 12 horas de ayuno antes de la ingestión de la cápsula.
Los pacientes se someterán a una endoscopia con cápsula estándar. Los pacientes podrán beber líquidos claros 2 horas después de la ingestión y comer 4 horas después de la ingestión.
Se calculará el rendimiento diagnóstico del SB3. Se capturará la evaluación subjetiva del médico sobre el rendimiento de la cápsula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito del estudio: evaluar el rendimiento de la cápsula PillCam SB3 en la detección de lesiones del intestino delgado en pacientes
- Diseño del estudio- Estudio de factibilidad
- Número de asignaturas- Hasta 200
- Población de sujetos: pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad del intestino delgado y que son elegibles e indicados para la endoscopia con cápsula de SB
- Nº de centros- 4
- Duración de la inscripción hasta 12 meses a partir de la aprobación del IRB para inscribir a los pacientes del estudio
- Duración del seguimiento 1 semana después del procedimiento de cápsula.
- Objetivos principales Evaluar el rendimiento del sistema SB-3 en pacientes según el cuestionario del médico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥ 18 años,
- Pacientes con antecedentes sugestivos y/o síntomas sugestivos de enfermedad del intestino delgado y que son elegibles e indicados para una endoscopia con cápsula SB,
- El paciente y/o tutor legal puede y acepta firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión
- El paciente tiene disfagia,
- Se sabe o se sospecha que el paciente sufre de obstrucción intestinal,
- El paciente tiene estenosis/obstrucción previa conocida de la RL o del colon,
- El paciente tiene marcapasos cardíaco u otros dispositivos electromédicos implantados. 5. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección, que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio, o están en edad fértil y no practican métodos médicamente aceptables. de anticoncepción,
6. Se espera que el paciente se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula. 7. El paciente ha tenido una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según el juicio clínico del médico. investigador, 8. El paciente tiene alguna afección que impide el cumplimiento de las instrucciones del estudio y/o del dispositivo, 9. El paciente padece afecciones que amenazan la vida, 10. El paciente participa actualmente en otro estudio clínico, 11. El paciente ha conocido un tiempo de vaciado gástrico lento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cápsula endoscópica
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procedimiento de cápsula endoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de imágenes SB3 que los médicos calificaron como superior en calidad de imagen a SB2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde el final de la contratación
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porcentaje de imágenes SB3 que los médicos calificaron como superior en calidad de imagen a SB2
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hasta 6 meses desde el final de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RD-304
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