PillCam SB3 -kapseli - Toteutettavuustutkimus
PillCam SB3 -kapselin tehokkuuden arviointi ohutsuolen leesioiden havaitsemisessa potilailla
Tutkimushypoteesi: PillCam SB3 on uusi kapseli, joka on suunniteltu tarjoamaan paremman kuvanlaadun sekä SB- ja pohjukaissuolen kudoksen peiton 2–6 fps:n mukautuvan kuvanopeuden (AFR) ansiosta, mikä luo enemmän kuvia arvioitavaksi ja sen pitäisi siksi parantaa diagnostinen tarkkuus.
Suunnitteluehdotus: ottaa mukaan jopa 230 potilasta, joilla on ohutsuolen sairauteen viittaavia oireita.
Toimenpiteeseen valmistautuminen sisältää 12 tunnin paaston ennen kapselin nauttimista
Potilaille tehdään tavallinen kapseliendoskopia. Potilaat saavat juoda kirkkaita nesteitä 2 tuntia nielemisen jälkeen ja syödä 4 tuntia nielemisen jälkeen.
SB3:n diagnostinen saanto lasketaan. Lääkärin subjektiivinen arvio kapselin toimivuudesta tallennetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoitus - Arvioida PillCam SB3 -kapselin suorituskykyä ohutsuolen leesioiden havaitsemisessa potilailla
- Tutkimuksen suunnittelu – Toteutettavuustutkimus
- Aiheiden määrä - jopa 200
- Kohdepopulaatio – Potilaat, joilla on ohutsuolen sairauteen viittaavia oireita ja jotka ovat kelvollisia ja indikoituja SB-kapseliendoskopiaan
- Keskusten lukumäärä - 4
- Ilmoittautumisen kesto enintään 12 kuukautta IRB-hyväksynnästä tutkimuspotilaiden rekisteröintiin
- Seurannan kesto 1 viikko kapselitoimenpiteen jälkeen.
- Ensisijaiset tavoitteet Arvioida SB-3-järjestelmän suorituskykyä potilailla lääkärin kyselylomakkeen mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta vanha,
- Potilaat, joiden historia viittaa ohutsuolen sairauteen ja/tai oireet viittaavat ohutsuolen sairauteen ja jotka ovat kelvollisia ja indikoituja SB-kapseliendoskopiaan,
- Potilas ja/tai laillinen huoltaja pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on dysfagia,
- Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän suolistotukosta,
- Potilaalla on tiedossa aiempi SB- tai paksusuolen ahtauma/tukos,
- Potilaalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite, 5. Naiset, jotka ovat seulonnan aikana raskaana tai imettävät, jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä menetelmiä ehkäisystä,
6. Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta. 7. Potilaalle on tehty aiemmin maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen potilaan kliinisen arvion perusteella. tutkija, 8. Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen, 9. Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista, 10. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, 11. Potilaalla on tiedossa mahalaukun hidas tyhjenemisaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapselin endoskopia
|
kapselin endoskopiamenettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden SB3-kuvien prosenttiosuus, jotka lääkärit arvioivat SB2-kuvanlaadultaan parhaaksi
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä
|
SB3-kuvien etusija, jotka lääkärit arvioivat SB2:ta paremmiksi
|
enintään 6 kuukautta rekrytoinnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .