Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsule PillCam SB3 - Étude de faisabilité

29 juillet 2019 mis à jour par: Medtronic - MITG

Évaluation des performances de la capsule PillCam SB3 dans la détection des lésions de l'intestin grêle chez les patients

Hypothèse de l'étude : PillCam SB3 est une nouvelle capsule conçue pour fournir une qualité d'image améliorée et une meilleure couverture des tissus SB et du duodénum grâce à la fréquence d'images adaptative (AFR) de 2 à 6 ips, ce qui créera plus d'images pour l'évaluation et devrait donc s'améliorer. précision diagnostique.

Conception proposée : recruter jusqu'à 230 patients présentant des symptômes suggérant la présence d'une maladie de l'intestin grêle.

La préparation de la procédure comprendra 12 heures de jeûne avant l'ingestion de la capsule

Les patients subiront une endoscopie par capsule standard. Les patients seront autorisés à boire des liquides clairs 2 heures après l'ingestion et à manger 4 heures après l'ingestion.

Le rendement diagnostique du SB3 sera calculé L'évaluation subjective du médecin de la performance de la capsule sera capturée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif de l'étude - Évaluer les performances de la capsule PillCam SB3 dans la détection des lésions de l'intestin grêle chez les patients
  • Conception de l'étude - Etude de faisabilité
  • Nombre de sujets - Jusqu'à 200
  • Population de sujets - Patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie de l'intestin grêle et qui sont éligibles et indiqués pour une endoscopie par capsule SB
  • Nombre de centres- 4
  • Durée de l'inscription jusqu'à 12 mois à compter de l'approbation de l'IRB pour l'inscription des patients à l'étude
  • Durée du suivi 1 semaine après la procédure de capsule.
  • Objectifs principaux Évaluer les performances du système SB-3 chez les patients selon le questionnaire du médecin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pamplona, Espagne
        • Servicio de Digestivo Hospital de Navarra
      • Jerusalem, Israël
        • Bikur Holim medical center
      • Bucharest, Roumanie
        • University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est ≥ 18 ans,
  2. Patients ayant des antécédents évocateurs et / ou des symptômes évocateurs d'une maladie de l'intestin grêle et qui sont éligibles et indiqués pour une endoscopie par capsule SB,
  3. Le patient et/ou le tuteur légal est capable et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Le patient souffre de dysphagie,
  2. Le patient est connu ou soupçonné de souffrir d'occlusion intestinale,
  3. Le patient a déjà connu une sténose/obstruction du SB ou du côlon,
  4. Le patient a un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés, 5. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, qui ont l'intention d'être pendant la période d'étude, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthodes médicalement acceptables de contraception,

6. Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la gélule, 7. Le patient a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique du investigateur, 8. Le patient a une condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou du dispositif, 9. Le patient souffre de conditions potentiellement mortelles, 10. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique, 11. Le patient a connu un temps de vidange gastrique lent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endoscopie capsulaire
procédure d'endoscopie capsulaire
Autres noms:
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'images SB3 jugées supérieures en qualité d'image à SB2 par les médecins
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la fin du recrutement
pourcentage d'images SB3 dont la qualité d'image a été jugée supérieure à SB2 par les médecins
jusqu'à 6 mois à compter de la fin du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur endoscopie capsulaire

3
S'abonner