- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433042
Capsule PillCam SB3 - Étude de faisabilité
Évaluation des performances de la capsule PillCam SB3 dans la détection des lésions de l'intestin grêle chez les patients
Hypothèse de l'étude : PillCam SB3 est une nouvelle capsule conçue pour fournir une qualité d'image améliorée et une meilleure couverture des tissus SB et du duodénum grâce à la fréquence d'images adaptative (AFR) de 2 à 6 ips, ce qui créera plus d'images pour l'évaluation et devrait donc s'améliorer. précision diagnostique.
Conception proposée : recruter jusqu'à 230 patients présentant des symptômes suggérant la présence d'une maladie de l'intestin grêle.
La préparation de la procédure comprendra 12 heures de jeûne avant l'ingestion de la capsule
Les patients subiront une endoscopie par capsule standard. Les patients seront autorisés à boire des liquides clairs 2 heures après l'ingestion et à manger 4 heures après l'ingestion.
Le rendement diagnostique du SB3 sera calculé L'évaluation subjective du médecin de la performance de la capsule sera capturée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude - Évaluer les performances de la capsule PillCam SB3 dans la détection des lésions de l'intestin grêle chez les patients
- Conception de l'étude - Etude de faisabilité
- Nombre de sujets - Jusqu'à 200
- Population de sujets - Patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie de l'intestin grêle et qui sont éligibles et indiqués pour une endoscopie par capsule SB
- Nombre de centres- 4
- Durée de l'inscription jusqu'à 12 mois à compter de l'approbation de l'IRB pour l'inscription des patients à l'étude
- Durée du suivi 1 semaine après la procédure de capsule.
- Objectifs principaux Évaluer les performances du système SB-3 chez les patients selon le questionnaire du médecin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est ≥ 18 ans,
- Patients ayant des antécédents évocateurs et / ou des symptômes évocateurs d'une maladie de l'intestin grêle et qui sont éligibles et indiqués pour une endoscopie par capsule SB,
- Le patient et/ou le tuteur légal est capable et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Le patient souffre de dysphagie,
- Le patient est connu ou soupçonné de souffrir d'occlusion intestinale,
- Le patient a déjà connu une sténose/obstruction du SB ou du côlon,
- Le patient a un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés, 5. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage, qui ont l'intention d'être pendant la période d'étude, ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthodes médicalement acceptables de contraception,
6. Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la gélule, 7. Le patient a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base du jugement clinique du investigateur, 8. Le patient a une condition qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou du dispositif, 9. Le patient souffre de conditions potentiellement mortelles, 10. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique, 11. Le patient a connu un temps de vidange gastrique lent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: endoscopie capsulaire
|
procédure d'endoscopie capsulaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'images SB3 jugées supérieures en qualité d'image à SB2 par les médecins
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la fin du recrutement
|
pourcentage d'images SB3 dont la qualité d'image a été jugée supérieure à SB2 par les médecins
|
jusqu'à 6 mois à compter de la fin du recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-304
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